인사이트 희귀 피부암 치료제 '자이나이즈' FDA 가속승인

성인 전이 및 재발성 국소 진행성 메르켈 세포암종 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-03-24 08:55

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인사이트의 희귀 피부암 치료제 '자이나이즈'(Zynyz, retifanlimab-dlwr)가 미국에서 가속승인을 취득했다.

인사이트는 22일 FDA가 자이나이즈를 성인 전이 및 재발성 국소 진행성 메르켈 세포암종(MCC) 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 자이나이즈는 PD-1을 표적으로 하는 체크포인트 억제 단클론항체로, 체크포인트 억제제가 승인되기는 이번이 8번째로 알려진다.

메르켈 세포암종은 희귀하지만 공격적인 유형의 피부암으로, 전이율이 높아 예후가 나쁜 것으로 알려져 있다. 

자이나이즈는 과거 전신치료를 받지 않은 성인환자를 대상으로 실시한 ‘POD1UM-201 시험에서 확인된 종양 반응률과 반응 지속기간을 토대로 가속승인을 취득했으며, 앞으로 추가시험을 통해 임상적 유익성을 확인할 필요가 있다. 

임상시험에서 환자의 18%가 완전반응을, 34%가 부분반응을 달성하는 등 객관적 반응률이 52%였으며, 반응 지속기간은 1.1~24.9개월 이상으로 6개월 이상이 76%, 12개월 이상이 62%였다. 치료환자의 22%에서 중증 부작용이 보고됐으며 부작용으로 치료를 영구적으로 중단한 환자는 11%로 확인됐다.

자이나이즈는 인사이트가 지난 2017년 마크로제닉스로부터 도입한 약물로, 2021년에는 FDA로부터 항문암 치료제 승인을 거부당한 경위가 있다.
 

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