출시 4년 남은 '릭시아나' 제네릭, 품목 확대 본격화되나

제뉴원사이언스 생산 3개 품목 추가 허가…한독·휴텍스 뛰어들어
허가 품목 지속 증가 전망…물질특허 회피 여부 변수

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-12-06 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 다이이찌산쿄의 NOAC 제제 '릭시아나(성분명 에독사반)'의 제네릭이 출시 가능 시점까지 4년 가량 남았음에도 불구하고 품목이 본격적으로 확대될 양상을 보이고 있어 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 5일 한독 메가사반정과 한국휴텍스제약 엔시아나정, 제뉴파마의 제뉴파마에독사반정 등 에독사반 성분 제제 3개 품목을 허가했다.

이번에 허가된 품목은 모두 제뉴원사이언스가 생산하는 품목으로, 제뉴원사이언스는 지난 1일 엑시아반정을 먼저 허가 받은 바 있다.

릭시아나 제네릭은 지난해 12월 3개 용량을 허가 받으면서 포문을 열었지만 이후 1년 동안 별다른 소식이 없었는데, 제뉴원사이언스가 자사 품목 허가와 함께 위수탁 품목까지 허가를 받으면서 제네릭 품목의 본격 확대를 예고하고 있는 것이다.

특히 릭시아나의 특허를 회피한 제약사가 총 10여 곳에 달하는 것으로 알려진 만큼 앞으로 품목은 더욱 늘어날 것으로 예상된다.

뿐만 아니라 제뉴원사이언스처럼 특허 회피 제약사 중 위수탁생산을 통해 품목 확대에 나서는 제약사가 추가로 나타날 경우 릭시아나 제네릭 품목은 급격하게 늘어날 것으로 전망된다.

단, 제네릭 제약사들이 아직 극복하지 못한 릭시아나의 '디아민 유도체' 특허(2026년 11월 10일 만료, 이하 물질특허)를 추가적으로 회피하는 제약사가 나타날 경우 새로운 변수가 될 것으로 보인다.

릭시아나에는 2028년 8월 21일 만료되는 '의약 조성물' 특허(이하 조성물특허)와 물질특허 두 가지가 있으며, 제네릭을 허가 받은 제약사들은 이 중 조성물특허만 회피하고 물질특허는 도전했지만 성과를 거두지는 못했다. 따라서 제네릭은 물질특허가 만료되는 2026년 11월 이후 출시할 수 있다.

하지만 지난 10월 엔비피헬스케어가 물질특허에 대해 다시 소극적 권리범위확인심판을 청구, 새롭게 도전에 나선 것으로, 만약 엔비피헬스케어가 물질특허를 넘어서게 되면 출시 시점이 더욱 앞당겨지게 된다.

뿐만 아니라 다른 제약사들도 엔비피헬스케어를 따라 다시 도전에 나설 가능성이 높아 해당 심판의 결과를 주목해야 할 것으로 보인다.

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