11월 신규 품목 허가 다시 급증…직듀오서방정 제네릭 등 영향

지난 10월 45개로 올해 최저 수준 서 반전…전월 대비 148.9% 증가
직듀오 제네릭 24개 품목 등이 끌어올려…'엔블로정' 등 신약 허가도

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-12-05 06:05

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 11월 신규의약품의 허가가 112개 품목으로 올해 최저치를 기록했던 10월에 비해 2배 이상 증가했다.

이는 이미 지난해 한차례 대거 허가가 이뤄졌던 직듀오서방정의 제네릭과 일부 신약 및 개량신약과 희귀의약품의 허가 등이 영향을 미쳤다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 11월 허가된 신규 전문의약품(희귀의약품 포함) 및 일반의약품은 총 112개 품목인 것으로 나타났다.

이 같은 수치는 지난 10월에 비해서는 67개 품목, 148.9% 증가한 수치로 최근 감소하던 분위기에서 반전한 것이다.

다만 이를 지난해 같은 기간과 비교하면 28개 품목, 약 20%가 감소한 것이다.

특히 공동생동 제한의 영향 속에서도 대형 제네릭 품목에 대한 국내사들의 관심이 이어지고 있다는 점은 다시 확인됐다.

지난해 7월 공동생동 제한에 따라 올해는 대형 제네릭 품목의 허가가 몰린 달과 그렇지 않은 달의 차이가 극명했고, 11월에도 이같은 경향이 다시 나타난 것.

11월에 허가된 의약품은 전문의약품 74개 품목, 일반의약품 38개 품목으로 전문의약품의 비중이 높았다. 

이 중 직듀오서방정이 제네릭 품목이 24개 품목, 다파글리플로진 성분 제제가 7개 품목, 정제로 제형을 변경한 오르리스타트 성분 제제가 5개 품목으로 상대적으로 높은 비중을 차지했다.
 
또한 11월에도 일부 신약과 희귀의약품의 허가가 이어진 것도 눈에 띈다.

11월에는 36번째 국산 신약인 대웅제약의 '엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)'과 한국얀센의 희귀의약품인 '발베사정(알다피티닙)', 한독이 도입한 '빅시오스리포좀주(다우노루비신+시타라빈)' 등이 허가됐다.

우선 엔블로정의 경우 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제로, 대웅제약이 펙수클루에 이어 1년여 만에 새롭게 허가 받은 신약이다.

발베사정은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR) 변이로 인해 과발현된 암세포의 증식을 억제하는 의약품으로, 기존 화학요법 등의 치료를 받고도 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 예상된다.

마지막으로 빅시오스리포좀주는 재즈 파마슈티컬이 개발했으며 한독이 국내 독점 판매 권한을 보유한 제품으로 성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC) 환자 치료를 위해 사용 가능하다. 

한편 11월 자진취하, 유효기간 만료 등으로 허가가 소멸한 의약품은 총 57개 품목으로 이중 전문의약품은 48개 품목 일반의약품은 9개 품목이었다.

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