[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 5월 3주차(5.15~5.19)에는 LG화학이 2030년 제약사업 부문 매출 계획을 1조원에서 2조원으로 변경했다. 이는 사업에 대한 기대감 확대로도 비춰볼 수 있다.
일양약품이 경영효율화를 위해 중국 자회사 1곳을 해산청산키로 결정했다. 해당 자회사는 최근 3년간 매출 증가세를 유지했고, 지난해 영업이익은 자회사 중 가장 높았다.
현대약품이 7년간 매출을 과대계상했다가 금융위원회에 적발돼 검찰통보와 함께 매매거래정지가 조치됐다. 추후 과징금도 부과될 예정이다. 2013년에서 2018년까지 과대계상 규모를 점차 늘리는 과감함도 드러났다.
한올바이오파마가 안구건조증 치료제 미국 3상에 실패했다. 회사는 결과를 분석해 다음 임상시험을 추진할 계획이다.
셀트리온이 자가면역질환 치료제 '램시마' 피하주사 제형인 '램시마SC' 투여 대상을 궤양성 대장염 및 크론병 소아 환자까지 늘리기 위한 미국 3상 2건을 FDA에 신청했다.
이 시기 실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
◆ LG화학, 신약 기반 제약 사업 확대 기대감 높여
LG화학이 16일 '장래사업·경영 계획(공정공시)' 정정을 통해 2030년 기준 글로벌 혁신 신약 분야 매출을 1조원에서 2조원으로 변경한다고 공시했다.
LG화학이 선정한 3대 신성장 동력 분야는 ▲혁신 신약 ▲Sustainability 비즈니스 ▲전지 소재 등이다.
회사는 2030년 기준 분야별 매출 계획으로 ▲혁신 신약 2조원 ▲Sustainability 비즈니스 8조원 ▲전지 소재 30조원 등을 설정했다.
이는 지난 2월 발표한 공시와 비교할 때 일부 늘어났다. 이 중 혁신 신약은 1조원에서 2조원으로 1조원이 더 늘어났다.
LG화학은 통풍 치료제, 희귀 비만 치료제, 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 등을 글로벌 혁신 신약으로 출시하겠다는 계획이다.
LG화학에 따르면, 현재 통풍 치료제는 미국 2상 완료, 희귀 비만 치료제와 NASH 치료제는 미국 1상 진행 단계에 있다.
LG화학은 3대 신성장 동력 매출 확대를 통해 지속가능 성장 전략을 추진하겠다는 계획이다.
LG화학 보도자료에 따르면, 미국 식품의약국(FDA) 승인 신약 5개를 보유한 매출 2조원 규모 글로벌 혁신 제약사로 도약하는 것이 목표다.
앞서 LG화학은 신약 '포티브다'를 개발한 미국 업체 아베오를 인수하고, 항암신약 개발과 유망 신약물질 도입을 추진해오고 있다.
◆ 일양약품, 매출 늘리던 중국 자회사 청산키로…경영효율화 차원
일양약품은 15일 '해산사유 발생(종속회사의 주요경영사항)'을 통해 종속회사인 통화일양보건품유한공사 해산청산을 결정했다고 공시했다.
일양약품은 통화일양보건품유한공사 해산청산이 회사 경영효율성을 높이고 이익에 부합할 것으로 판단했다.
단 합의해산청산이 불가해 관할법원에 해산청산 절차에 관한 소를 진행할 예정이다.
일양약품이 통화일양보건품유한공사에 대해 보유한 지분율은 45.9%, 실제 지배기업 의결권은 65.3%다.
통화일양보건품유한공사는 자양강장제 '원비디' 등 일반의약품을 제조·판매하는 업체다.
통화일양 매출액은 2020년 304억원, 2021년 369억원, 지난해 404억원으로 최근 3년 새 증가세를 보였다.
지난해 매출액은 같은 기간 일양약품 연결재무제표 기준 매출액 3,838억원 중 10.54%를 차지하는 수준이다.
일양약품은 지난해 사업보고서에서 "당사 고려인삼 원비디를 주력으로 생산 판매하는 통화일양도 중국 내수시장의 전체 판매를 목표로, 시장 확대와 제품 다양화를 통해 매년 고성장 할 것으로 예상하고 있다"고 밝힌 바 있다.
지난해 기준으로 영업이익은 190억원이었다. 영업이익은 지난해 일양약품 종속기업 4개 업체 중 가장 높았다.
◆ 현대약품, 7년간 매출 속였다가 적발…매매거래 정지
현대약품은 17일 '회계처리기준 위반에 따른 검찰고발 등 조치'를 통해 같은 날 금융위원회 증권선물위원회로부터 매출 및 매출채권 과대계상, 당기순이익 및 자기자본 과대계상에 대해 지적받았다고 공시했다.
증선위가 의결한 바에 따르면, 현대약품은 2013년부터 2019년까지 7년간 매출인식 시점에 판매장려금을 차감하지 않은 채 수익을 인식하고, 기말에는 판매장려금과 미지급장려금을 과소추정함으로써 매출과 매출채권을 과대 계상했다. 매출채권은 외상매출권, 받을어음 등이 해당된다.
현대약품은 2013년에 처음으로 매출채권으로 116억원을 과대 계상한 후 2014년에도 동일한 규모로 과대 계상을 이어갔다.
과대 계상은 이후로 과감해지면서 점차 늘어나 2018년에는 190억원 규모가 됐다. 2019년에도 3억원이 발생했고, 이를 기점으로 끊겼다.
또 현대약품은 2015년부터 2019년까지 결산 시 임의로 판매관리비 등 비용과 미지급금 등 부채를 차감하는 방법으로 허위 재무제표를 작성해 당기순이익과 자기자본을 과대 계상했다.
미지급금 임의상계는 2015년 2억원, 2016년 17억원, 2017년부터 2019년까지 33억원이 각각 발생했다.
현대약품은 향후대책에 대해 '당사는 회계투명성 제고 및 내부감시장치를 강화하여 추후 동일한 상황이 발생하지 않도록 하겠다'고 밝혔다.
이어 '추후 진행사항 및 확정사실 등이 있을 경우, 그 진행사항을 공시하도록 하겠다'고 덧붙였다.
증선위는 이번 지적사항에 관해 감사인지정 3년, 회사와 前담당임원 검찰통보 등을 조치했다.
회사 및 회사 관계자에 대한 과징금 부과는 향후 금융위원회에서 최종 결정될 예정이다.
이번 회계처리기준 위반행위는 상장적격성 실질심사 사유에 해당한다.
이에 따라 한국거래소 유가증권시장본부는 내달 9일까지 기업심사위원회 심의대상 해당여부를 결정한다. 추가조사가 필요할 경우에는 15영업일 이내에서 기간 연장이 가능하다.
심의대상으로 결정되는 경우 매매거래정지는 계속되며, 심의 절차가 진행된다. 반대로 심의대상 제외로 결정되는 경우 매매거래정지는 해제된다.
◆ 한올바이오파마, 안구건조증 치료제 미 3상 실패
한올바이오파마는 19일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 안구건조증 신약후보물질 'HL036(탄파너셉트)' 미국 3상 주요 결과를 발표했다고 공시했다.
해당 미국 2차 3상은 안구건조증 환자 대상으로 탄파너셉트 0.25% 점안액 효능과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상이다.
미국 내 9개 안과 병원에서 환자 260명을 대상으로 총 10주간 진행됐다.
유효성을 입증하기 위한 1차 평가지표는 8주차 각막중앙부손상(Central corneal staining score, CCSS)과 안구건조감지수(Eye dryness score, EDS) 개선율이었다.
임상 결과 시험군은 두 지표에서 위약군 대비 우월함을 검증할 수 있는 통계적인 유의치를 달성하지 못했다.
이같은 1차 평가지표 결과는 임상 실패를 의미한다.
안전성에서는 1차 평가지표 측정 시점인 초기 8주 동안 투약 후 발생된 전체 안과관련 이상반응 비율은 탄파너셉트 투약군 6.9%(9건), 위약군 투약군 8.4%(11건)였다. 대부분 경증 또는 중등증이었다. 동 기간 동안 투약 후 발생된 중대한 이상사례는 위약군에서 1명, 투약군에서는 발생하지 않았다.
회사는 이번 임상 결과와 지난 임상 결과 분석을 토대로 전문가와 규제기관과의 협의를 통해 다음 임상시험을 추진할 계획이다.
◆ 셀트리온, 피하주사 '램시마SC' 투여 대상 소아로 늘린다
셀트리온은 15일 '투자판단 관련 주요경영사항' 2건을 통해 자가면역질환 치료제 '램시마' 피하주사 제형인 '램시마SC(CT-P13)' 미국 3상 2건에 대한 임상시험계획을 신청했다고 공시했다.
해당 3상 2건은 각각 활성 크론병 소아 환자와 활성 궤양성 대장염 소아 환자를 대상으로 한다. 모두 중등도 또는 중증 환자로, 이에 대한 유지요법으로서 유효성 및 안전성을 평가한다.
대상만 다를 뿐, 임상시험 목적은 동일하다. 54주 시점에 임상적 관해를 달성하기 위한 CT-P13 SC 저용량·고용량 2주 간격 유지요법 유효성을 비교·평가한다.
임상시험 대상자 수는 각각 243명, 임상시험 기간은 스크리닝 기간 6주 및 치료기간 106주로 동일하다.
CT-P13 SC는 정맥주사 제형인 '램시마' 피하주사 제형으로, 환자 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발됐다.
셀트리온은 공시에서 'CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자를 대상으로 한 3상을 완료해 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 진행 중'이라고 설명했다.
이어 '본 소아임상 3상 시험을 통해 성인과 소아까지 더 많은 궤양성 대장염 및 크론병 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다'고 덧붙였다.
◆ 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 미국 3상 구체화
셀트리온이 16일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 FDA(식품의약국)에 'CT-P53(오크레부스 바이오시밀러)' 미국 3상 임상시험계획 승인을 15일 신청했다고 공시했다.
해당 임상은 재발 완화형 다발성 경화증 환자 512명을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하기 위한 96주, 다국가, 무작위배정, 활성대조, 이중눈가림, 제1/3상 임상시험이다.
셀트리온은 이번 3상을 통해 두 약물 간 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정이다.
또 이를 통해 재발 완화형 다발성 경화증 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 다른 종류의 다발성 경화증 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 추진한다.
셀트리온은 앞서 이달 초에 유럽의약품청(EMA)에도 3상 임상시험계획을 신청한 바 있다.
◆ 유유제약, 245억원 전환사채권 발행…178억원은 채무상환용
유유제약은 18일 '주요사항보고서(전환사채권 발행결정)'를 통해 245억원 규모 31회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 발행키로 결정했다고 공시했다.
조달된 245억원 중 17억원은 시설, 50억원은 운영(연구개발), 나머지 178억원은 채무상환에 사용된다.
전환에 따라 발행하게 될 주식 수는 398만주다. 이는 주식 총수 대비 18.78%다. 전환으로 주식이 발행되면 최대주주 지분율 하락에도 영향을 미친다. 올해 1분기 기준 유유제약 최대주주 및 특수관계인 총 지분율은 보통주 33.69%, 우선주 6.08%다.
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