물질특허 '연장된 존속기간 회피' 전략 사라지나

국내 제약사 `챔픽스`마저 패소…제네릭 조기 출시 한계 부딪혀

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2019-12-21 06:09


제네릭 조기 출시를 위해 염변경 약물로 물질특허의 연장된 존속기간을 회피하던 전략을 앞으로는 더 이상 사용하기 어려울 것으로 보인다.
 
특허법원은 20일 챔픽스의 '아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물' 특허(2020년 7월 19일 만료)에 대해 화이자가 청구한 권리범위확인심판 2심에서 화이자 승소 판결을 내렸다.
 
이번 소송이 주목됐던 것은 대법원의 솔리페나신 판결 이후 염 변경 약물로 물질특허의 연장된 존속기간을 회피하는 전략의 성공 가능성을 확인해볼 수 있는 사실상 마지막 사례였기 때문이다.
 
솔리페나신 사건 전까지 특허심판원과 특허법원은 염 변경 약물이 물질특허의 연장된 존속기간을 침해하지 않는다고 판단했다.
 
이에 따라 염 변경 약물로 연장된 존속기간을 회피하는 전략은 여러 약물에 대해 사용됐는데, 대법원이 지난 1월 솔리페나신 사건에서 이를 뒤집는 판결을 내리면서 동일한 전략으로 진행됐던 사건들에서 모두 제동이 걸렸던 것이다.
 
솔리페나신 사건에서의 쟁점은 물질특허를 받았지만 특정 염을 대상으로 허가를 받은 경우 특허권 효력이 전체에 미치는지, 아니면 특정 염에만 미치는 것으로 해석하는지에 대한 부분이었다.
 
1심과 2심에서는 특정 염에만 효력이 미치는 것으로 해석했지만, 대법원은 이를 뒤집고 전체에 미친다고 판단했고, 그 결과 오리지널을 보유한 아스텔라스의 승리로 마무리됐다.
 
특히 대법원은 통상의 기술자라면 쉽게 염을 선택할 수 있는 정도에 불과하고 인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의해 나타나는 치료효과나 용도가 실질적으로 동일하다면, 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 침해제품에 미친다고 판단했다.
 
결과적으로 존속기간이 연장된 물질특허를 회피하기 위해서는 쉽게 볼 수 없는 염을 사용하거나 더 좋은 효과, 혹은 다른 효과가 있다는 점이 입증돼야 하는 상황이 된 것.
 
실제로 솔리페나신 대법원 판결 이후 프라닥사와 자누비아, 젤잔즈 등에서 연장된 존속기간에 도전했던 제약사들이 줄줄이 고배를 마셨다.
 
챔픽스의 경우 애초 프라닥사와 같은 지난 8월 23일 2심 판결이 내려질 예정이었지만, 변론 재개와 함께 판결이 미뤄졌고, 이에 따라 업계에서는 새로운 돌파구에 대한 마지막 기대를 보였다.
 
그러나 챔픽스의 특허소송에서도 결국 화이자의 승소가 결정됨에 따라 앞으로 연장된 존속기간 회피 전략을 다시 사용하기는 어려울 것으로 보인다.
 
한편 이번에 선고가 내려진 '아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물' 특허는 내년 7월이면 만료될 예정으로, 특허만료까지 남은 시간이 길지 않아 상고 가능성은 높지 않을 것으로 예상된다.

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