한국바이오협회, '해외규제와 바이오 비즈니스 웨비나' 개최

함병균 변호사 "미국 FDA와 같은 규제기관 영향력은 절대적"

이시아 기자 (l**@medi****.com)2023-04-27 15:50



27일 한국바이오협회는 법무법인 지평과 '해외규제와 바이오 비즈니스 웨비나'를 진행했다. 

지평의 함병균 변호사는 "바이오산업을 한국을 먹여 살릴 차세대 성장동력으로 본다"며 "이 차세대 성장동력이 한국을 먹여 살리려면 선진시장 즉 미국하고 유럽에 진출해야 하는 큰 과제가 있다"고 말했다.

이어 "특히 미국이 글로벌 시장에서 차지하는 비중은 상당하고 이러한 거대한 미국시장을 규제하는 FDA와 같은 규제기관들의 영향력은 절대적"이라고 평가했다.

먼저 첫 번째 세션에서는 ▲미국의 규제 프레임워크 및 규제기관 소개 ▲임상시험 관련 주요 규제 소개 및 최근 동향 ▲CRO 활용 및 계약관련 이슈를 다뤘다.

이어 두 번째 세션에서는 ▲CDER 및 CBER을 중심으로 한 FDA에 대한 이해 ▲FDA와의 커뮤니케이션에 대한 how-to ▲FDA의 가속승인(accelerated approval) 제도에 대해 설명했다.

함 변호사는 "엔데믹에 접어들고 있는 상황이지만 지난 3년 동안 FDA와 CDC가 보여준 역할은 어마어마했다"며 "따라서 미국 FDA와 같은 규제기관 그리고 그들의 정책을 이해하는 것은 미국시장 공략에 반드시 필요한 일"이라고 강조했다.

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