'위험분담제' 도입으로 바뀐 점‥ 항암제·희귀질환 등재율↑ 

위험분담, 타당성 검토와 경제성평가 등으로 소요 시간 상대적으로 길어
2021년 위험분담 총 약품비 약 1조 1,700억 원‥1인당 연간 약 1,800만 원

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-02-28 06:06


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 2014년 위험분담제가 도입된 이후 항암제와 희귀질환 치료제는 등재율이 소폭 증가한 것으로 드러났다.

단, 위험분담제가 적용되는 약제는 타당성에 대한 검토와 더불어 경제성평가에 따른 비용-효과 분석 등으로 소요 시간이 상대적으로 길어졌다.

국민건강보험공단의 '위험분담제도의 성과평가 및 발전 방향 연구'에 따르면, 전체 허가 신약의 위험분담 도입 전·후에 따른 등재율 차이는 없었다.
 

2007년부터 2013년까지 162개의 신약이 허가를 받았으며 이 중 88.3%가 급여를 신청했고 79.0%가 건강보험에 등재됐다. 위험분담제가 도입된 2014년부터 2019년까지는 155개의 허가 신약 중 87.1%가 급여를 신청했고 78.1%가 건강보험에 등재됐다.

허가 신약 중 항암제의 경우, 위험분담 제도 도입 이후 등재율이 올라갔다.

2007년부터 2013년까지 허가받은 40개의 항암제 중 77.5%가 건강보험에 등재됐다. 그런데 2014년부터 2019년까지는 허가된 45개의 항암제 중 82.2%가 급여가 됐다.

허가 신약 중 희귀질환치료제 역시 위험분담 제도 도입 이후 급여가 증가했다.

2007년부터 2013년까지 허가된 51개의 희귀질환치료제 중에서는 72.5%가, 2014년부터 2019년까지 허가된 53개의 희귀질환치료제 중 77.4%가 급여 등재됐다.

하지만 급여 소요일에서는 상대적으로 위험분담제 약제가 더 많은 시간이 필요했다.

연구팀은 식약처 허가일로부터 제약사의 급여신청일, 약평위의 평가일, 마지막으로 급여개시일에 이르기까지 소요되는 기간을 정량적으로 측정했다.

약제의 급여 신청은 반려, 보완, 자진 철회 이후 재신청, 비급여 결정 이후 재신청 등의 사유로 인해 여러 번 신청할 수 있다.
 

2022년 7월까지 계약 및 등재된 이력이 있는 위험분담 약제를 분석한 결과, 위험분담 약제 54개의 허가일로부터 건강보험 급여개시일까지 걸리는 총 소요 기간은 802일(약 2년 3개월)이었다.

다만 위험분담 약제 중 경제성평가 생략 약제는 전체 평균에 비해 약 4개월 정도 빨리 급여 개시가 됐다. 특히 허가일로부터 최초 급여신청일까지는 전체 평균과 비슷하지만, 약평위 평가에 소요되는 시간이 상대적으로 줄어들었다.

위험분담 약제 중 경평생략 대상인 경우 허가일로부터 급여개시일까지 평균 686일이 소요됐다.

일반 등재 약제의 경우, 반드시 경제성평가를 수행하지 않아도 투약비용 비교 등을 통해 등재될 수 있기 때문에 상대적으로 짧은 기간 내에 평가가 가능했다.

2014년부터 2019년까지 허가받은 신약의 허가일로부터 급여개시일까지 소요된 기간은 평균 410일이었다.

대부분의 약제가 허가 이후 3년 이내 등재됐으며, 허가 이후 5년 이내에 등재되는 비중은 위험분담 약제가 위험분담제 도입 이전에 허가된 일반 등재 약제보다 높았다. 이 중에서도 항암제와 희귀질환 치료제가 크게 증가했다.

위험분담 약제의 분기별 청구금액은 다양한 양상을 보였다. 

급여 개시 이후 1년여 동안 꾸준히 청구금액이 증가하다가 일정 규모에 다다르면 안정적인 금액을 유지하는 경우가 대부분이었다.

그러나 약제별 청구금액은 분기당 10억 원 미만부터 약 200억 원까지 매우 다양했다. 약제의 특성, 즉 적응증과 연간 환자수 등에 따라 다채롭게 분포했다.

24개월 이상 청구된 이력이 있는 위험분담 약제의 급여 개시 이후 최대 청구금액에 이르는 기간은 평균 38.5개월이었다. 평균적으로 위험분담 계약기간 약 3년 3개월 이내에 최대 청구금액에 도달했다.

2015년부터 2021년까지 전체 건강보험 약품비는 연평균 7.0% 증가했다. 같은 기간 위험분담 약제의 약품비는 50.9%, 2014년 이후 허가된 신약 중 일반 등재된 약제는 115.0%의 연평균 성장률을 보였다.

이는 위험분담 약제 포함, 비교적 최근 등재된 신약이 상대적으로 매우 고가임을 짐작할 수 있다.

2021년 건강보험 급여 청구된 위험분담 약제의 총 약품비는 약 1조 1,700억 원이고, 환자 1인당 연간 약품비는 약 1,800만 원이었다.

환자 본인부담률을 10%로 가정했을 때, 위험분담 약제의 환자 1인당 연간 본인부담금은 평균 약 180만 원 수준이다. 환자 본인부담률을 5%로 가정했을 때, 위험분담 약제의 환자 1인당 연간 본인부담금은 평균 약 90만 원 수준이었다.

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