'빅타비',M184V/I 내성 변이 보유 및 임부 감염인 대상 적응증 확대

M184V/I 내성 대상 바이러스 억제 효과 지속 유지

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-05-12 09:04

길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 자사의 HIV-1 치료제 빅타비정(빅테그라비르 50mg / 엠트리시타빈 200mg / 테노포비르알라페나미드 25mg 정)가 최근 식품의약품안전처로부터 M184V/I 내성 돌연변이를 보유하거나 임신 중인 경우를 포함한 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 12일 밝혔다.

이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며 (HIV-1 RNA<50 copies/mL) 빅테그라비르 또는 테노포비르에 대해 알려지거나 의심되는 내성관련 치환이 없는, 성인 및 6세 이상이고 체중 25kg 이상인 소아 HIV 감염인을 대상으로 사용할 수 있게 됐다.

기존에는 빅타비 투여가 제한됐던 M184V/I 내성 변이 보유 HIV 감염인과 임신 중인 HIV 감염인을 대상으로 한 임상연구에서 빅타비®의 효과와 안전성이 입증되며 이들에게도 빅타비 사용이 가능하도록 허가사항이 변경됐다. 

이로써 빅타비는 바이러스가 억제된 M184V/I 내성 보유 HIV 감염인 치료를 위해 승인된 국내 최초의 InSTI(Integrase Strand Transfer Inhibitor) 기반 단일정제 요법으로 자리잡게 됐으며 임부 HIV 감염인 치료에도 적용 가능한 치료 옵션으로 인정받게 됐다.

길리어드 사이언스 코리아 HIV 사업부 권선희 부사장은 "ART 내성에 대한 면밀한 모니터링이 요구되는 상황에서 내성 유전자 검사를 받았고 치료 경험이 있는 국내 HIV 감염인 중 약 30%에서 나타나는 M184V/I 내성 변이 보유자에게도 효과가 입증된 빅타비®를 처방할 수 있게 됐다는 점에서 이번 적응증 확대는 매우 의미가 크다"고 밝혔다.

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