"한계 뛰어넘는 혁신적 치료 제품 개발… 재생의료 글로벌 1위 기업 목표"

[MP 기업 포커스] ⑧ 시지바이오 
국내 유일하게 재생의료 3요소(세포, 지지체, 성장인자) 기술 보유
"첨단 기술로 많은 사람들 젊고 건강한 삶 영위하는데 기여"

김선 기자 (sun@medipana.com)2022-11-08 06:09


[메디파나뉴스=김선 기자] 시지바이오는 R&D 기반의 재생의료 선도 기업이다. 

전 세계 재생의료 산업은 2018년 250억 달러(약 28조 원)에서 2024년까지 768억 달러(약 86조 원) 규모로 연평균 19.8% 성장할 것으로 전망되고 있다. 

재생의료는 세포, 조직, 장기 등의 기능을 복원시키는 의학 분야로 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되고 있고, 최근에는 줄기세포치료제, 바이오 소재, 조직공학, 면역세포치료제, 유전자치료제까지 다양한 분야를 통칭하는 말로 사용된다. 

이러한 흐름 속에 시지바이오는 글로벌 재생의료 No.1 기업을 목표로 2006년 설립됐다. 

시지바이오는 국내에서 유일하게 재생의료 3요소(세포, 지지체, 성장인자)에 대한 기술을 보유하고 있는 기업으로 세라믹 생체소재, 고분자 생체소재, 인체조직 가공기술을 토대로 뼈(골재생), 피부(상처 치유), 미용성형, 스텐트, 3D프린팅 분야에서 혁신 제품을 연구개발하며 국내외 다수의 특허를 보유하고 있다. 

이를 바탕으로 괄목할 만한 성장을 지속하고 있고 지난해 매출은 946억 원에 달한다. 매해 전체 매출액의 10% 이상을 R&D에 투자하며 연구개발 역량을 강화하고 있는데, 이는 시지바이오의 연구소가 미래창조과학부 기술혁신 우수기업, 과학기술정보통신부 우수기업연구소 등 정부에서 인증 받은 혁신 우수 연구조직으로 거듭나는 기반이 됐다.

인터뷰를 진행한 시지바이오 서준혁 연구센터장은 2008년 서울대학교 공과대학에서 박사 학위를 취득한 이후, 바이오알파 연구소장, 시지바이오 연구소장을 거쳐 2020년 1월부터 연구센터장으로 재직 중이다. 

이 같은 경력을 기반으로 지난 14년 간 혁신적인 국산의료기기 개발에 성공했고, 수입에 의존했던 의료기기를 국산화하는데 크게 기여했다. 

대표적인 개발 제품으로는 국내 최초 척추 유합 및 상하지 골절에 적용 가능한 rhBMP-2 방출 골대체재 '노보시스'와 골유합이 가능한 신소재인 BGS-7을 기반으로 한 경추용 케이지 '노보맥스' 및 환자맞춤형 인공뼈 '이지메이드'가 있고, 중재의학 기술 및 고분자 소재 의료기술을 통해 국내 최초의 뇌혈관 스텐트인 '알파 스텐트'의 식약처 허가 및 졸-겔 타입의 유착방지제 '메디클로'가 있다. 

서 센터장은 생체재료 및 의료기기 기술과 관련된 200여 건 이상의 특허등록과 혁신적인 의료기기 연구개발 공로를 인정받아 지난해 12월 제6회 의료기기산업대상 시상식에서 특허청장 표창을 수상하기도 했다.

그는 인터뷰를 통해 "국내 No.1 재생의료 전문기업인 시지바이오의 연구센터장으로서, 기업의 연구개발 역량을 높이고 수입제품에 뒤지지 않는 경쟁력 있는 제품을 개발하고자 많은 노력을 해왔다"며 "앞으로도 우수한 연구개발 인력과 자원을 활용해 기존 치료재료의 한계를 뛰어넘는 혁신적인 제품들을 개발할 수 있도록 최선을 다 하겠다"라고 포부를 밝혔다. 

◆ 대표제품인 노보맥스와 노보시스 등 주요 제품의 현황은? 

노보맥스는 생체활성 결정화 유리소재의 척추 추간판 대체재로, 서준혁 연구센터장에게 생체활성 결정화유리는 석박사 학위기간의 주 연구주제였다. 

2001년 석사를 시작하면서 유현승 대표의 지도 하에 산업부의 대형 국책과제를 통해 노보맥스를 개발하기 시작했고, 9년간의 연구 끝에 2010년에 식약처의 임상시험계획 승인을 받았다.

노보시스의 핵심원료인 rhBMP-2라는 물질은 골이식재를 연구하는 사람들이나 사용자인 의사들 모두 알고 있는 물질이라고 하면, 노보맥스의 생체활성 결정화유리 소재는 골이식재 연구하는 사람들도 생소할 수 있는 분야다. 이 연구가 처음 시작됐던 1970년에서 50여 년이 지난 지금 미국에서 생체활성 유리소재의 골이식재들이 점차 시장을 형성하고 있는 것 같다. 

이 분위기에 맞춰 노보맥스도 호주, 일본, 미국과 같은 선진국 진출이 진행되고 있다. 

노보맥스는 시지바이오가 원천 특허를 보유한 BGS-7이라고 명명한 생체활성 결정화 유리 소재를 활용해 척추 디스크를 대체해 아래 위 척추를 유합시키는 임플란트다.

노보시스는 골형성단백질 rhBMP-2와 바이오세라믹 골이식재가 융복합된 의료기기로 2017년 식약처의 허가를 받은 뒤 신의료기술평가, 치료재료결정신청 등의 추가적인 규제절차에 의해 약 4년이 지난 2021년에야 완전히 규제 프로세스가 끝나고 온전히 판매에 집중할 수 있게 됐다. 

노보시스는 재조합 인간 골형성단백질(Recombinant Human Bone Morphogenic Protein-2, rhBMP-2)을 융복합한 골이식재로 세계에서 두번째로 척추분야에 임상적으로 적용 가능한 제품이다.

이 외에도 주력 사업으로 뼈와 상처 재생을 위한 치료재료를 연구개발하고 있다. 아울러 이 제품들에 3D프린팅 기술을 도입하여 환자맞춤형으로 제작하거나, 기존 공정으로는 구현하지 못했던 복잡한 구조를 실현하는 과정에 있다. 

최근에는 신사업으로 추진해 왔던 미용/성형 분야, 스텐트 분야 사업에도 성과가 나고 있는 상황이다.

상처 치유 분야로는 큐라백/큐라시스가 대표적으로 음압창상치료(Negative Pressure Wound Therapy, NPWT)를 위한 제품들이다. 

특히 큐라시스라고 하는 진공펌프를 소모품인 큐라백과 연결하여 상처의 삼출물을 제거하는 동시에 읍압을 통해 모세혈관과 육아조직의 생성을 촉진하는데, 국내에서는 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 

◆ 재생의학 및 R&D 투자를 통해 기대할 수 있는 바는?

전 세계적으로 초고령사회로 진입하고 있고 동시에 생활수준이 높아지면서 건강한 삶에 대한 관심과 첨단 의료기술에 대한 수요가 증가되고 있다. 

시지바이오의 모토는 'Create today, Better tomorrow'로, 많은 사람의 젊음을 유지시켜 고령화 시대 노년 인구들도 건강한 삶을 영위하여 삶의 질을 높일 수 있는데 기여하고자 한다. 

재생 의료는 내 몸에 생긴 결함을 내 조직이 될 수 있는 것으로 치료하는 기술이다. 자가 조직화 되어야 노화시에도 이물에 의한 반응이 없다. 100세 이상 살 수 있는 21세기에는 이렇게 자기 몸으로 늙어가면서 건강한 삶을 영위할 수 있을 것이다. 

전 세계적으로 첨단재생의료에 대한 관심이 급증해 각 국가들에서 새로운 재생의료 치료를 위한 규정과 제도를 만들고 있는 환경이 갖추어지고 있어 줄기세포 분야도 이제 제대로 된 시장이 열릴 수 있는 기회가 찾아왔다. 

이런 흐름에 따라 시지바이오도 재생의료 기술과 관련된 마지막 요소, 세포치료제 분야의 연구를 시작하여 줄기세포 추출 및 배양기술을 확보하고 있다. 

R&D 투자에 있어서는 뼈/피부에 관한 기술을 3D 프린팅으로 응용하고자 수년 전부터 투자하고 있다. 뼈 분야에서는 작년부터 3D 프린팅으로 제작한 환자맞춤형 악안면 임플란트를 제작해 서비스하고 있고, 새로운 사업으로는 미용/성형분야에 관심을 갖고 있다. 

보톨리늄톡신, 필러, 리프팅 실이 미용성형분야의 핵심 제품 라인업이라고 할 수 있는데, 시지바이오는 기존에 보유하고 있지 않았던 기술인 리프팅 실 제조기술을 확보하고자 한다.

이 외에도 중재의학에 대한 연구를 진행하고 있다. 중재의학은 수술로 절개하여 접근하지 않고 조영장치 등을 사용하면서 가는 카테터를 이용하여 시술 부위에 접근해 시행하는 치료다. 

병변을 노출하지 않고 시행하는 치료행위로, 막힌 혈관을 치료하기 위해 스텐트를 삽입하여 해당 혈관을 확장시켜주는 것이 대표적인 '중재시술'이다.

시지바이오는 2019년과 2020년, 뇌혈관과 관상동맥용 스텐트에 대해 잇따라 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했다. 

서준혁 연구센터장은 "중재의학의 경쟁사는 많다. 주로 스텐트 분야는 해외에서 많이 수입되어 왔는데, 국내 업체들이 10여 년 전부터 개발에 힘써오면서 그 성과가 하나씩 도출되고 있다"면서 "요즘에는 국산화로 대체되고 있는 시점인데, 이 분야에 뛰어들었던 이유는 척추인플란트 부분에서 시지바이오가 잘 하고 있기 때문이다"라고 말했다. 

이어 "뇌혈관 쪽은 국내에서는 유일하게 우리가 개발해 시판하고 있다. 그런 노하우들이 쌓이면서 다른 회사보다 경쟁력을 갖출 것이라고 생각한다"며 "심혈관 스텐트에서도 앞으로 차별화된 모델을 보이기 위해 완전히 생분해 되는 스텐트를 기술 개발을 지속적으로 하다는 점이 강점이라고 생각한다"고 덧붙였다. 

이 밖에 향후 미래성장동력이 될 수 있는 제품들에 집중하고 있는데, 대표적으로 성장인자(BMP-2, EGF, TGF-3)를 생체재료와 접목하여 바이오융복합 의료기기를 개발한다거나 이를 3D 프린팅 기술과 접목하는 프로젝트다. 

구체적으로는 연골재생을 위해 TGF-β3(Transforming Growth Factor-β3)라는 성장인자와 생체고분자를 융복합한 프로젝트가 작년 30억 규모의 정부 지원을 받는 산업통상자원부 주관의 국책사업으로 선정됐다. 

◆ R&D로 쌓은 신뢰...강점이 되는 연구역량과 기술력은 무엇인가.

재생의료 3대 요소인 세포, 성장인자 지지체 중 지지체를 기반으로 보면, 지지체는 세포가 잘 살 수 있고 혈관이 잘 자라서 양분을 공급할 수 있는 집과 같은 역할을 한다.  

성장인자는 세포의 성장, 분화 및 증식에 관여하는 단백질인데 짧은 생물학적 반감기와 안정성 부족 등의 문제가 있다. 결국 추구하는 재생의료 기술에서는 재생하고자 하는 조직과 관련된 세포를 잘 살 수 있도록 하고 이를 원하는 조직으로 분화시킬 수 있는 성장인자를 적절한 속도로 방출할 수 있는 지지체의 설계가 가장 중요한 부분이다. 

지지체의 설계는 요리와 비슷한데 어떤 특정한 맛을 내려고 하면 그에 필요한 적절한 재료들을 선정하고 최적의 맛을 내기위해 이 재료들을 잘 배합하듯이, 특정한 조직을 재생시키고자 한다면 거기에 적절한 원자재들을 선정하고 효과를 극대화 하기 위해 최적의 배합비를 찾아야 한다. 

생체재료를 기반으로 한 지지체 회사는 수도 없이 많다. 세포치료제를 개발하는 회사도 상당히 많은 것으로 알고 있다. 다만 성장인자를 상업적 수준으로 다루는 회사는 그리 많지 않고, 재생의학의 3요소를 융복합한 응용기술을 임상적 수준까지 다루는 기업은 전 세계적으로도 거의 없는 것 같다. 

시지바이오는 각각의 요소기술을 융복합하여 제품화하는 응용기술 분야에 커다란 강점이 있다. 이러한 제품 개발 과정에서 사용자인 의사의 의견을 반영하고 피드백하는 데도 매우 민첩하다 보니 의료진이 본인의 아이디어를 사업화하고자 하는 경우 시지바이오를 찾는 경우가 많다.

◆ 연매출 천 억 예상...미래성장동력은?

해외 사업은 중국은 현지 대리상인 상해비정을 통해 필러 품목들의 수출을 진행하고 있고, 올해 정형외과 및 치과 분야에서 각각 상하이 산유 메디칼(Shanghai Sanyou Medical), 쿼런시 메디칼(KeRunXi Medical)과 본그로스 수출 계약을 체결했다. 또한 3년 내로 노보시스의 허가를 완료해 중국 골대체제 시장에 본격적으로 진출할 수 있도록 할 계획이다.

인체조직 사업은 mADM(당뇨발, 화상, 외상으로 인한 피부 이식 목적), 무세포 동종진피 피부이식재(유방재건 목적), DBM(Demineralized Bone Matrix) 등 국내에서 이미 성공한 인체조직을 갖고 해외 시장에 진출할 계획이다.

아시아 시장은 큐라백(큐라시스2), 노보시스, 지젤리뉴/에일린, 메디클로, 디스톰 등 시장이 크고 타사 대비 차별화된 경쟁력을 갖춘 핵심품목 중심으로 시장에 진출할 계획이며, 특히 K 뷰티의 경쟁력을 무기로 미용 성형시장을 빠르게 확대해 나가려 한다. 

이에 필러를 필두로 EGF 스킨부스터, 이지엘 마스크/헤어/엘더마, 벨루나, 이지덤뷰티 등 다양한 품목군을 통해 미용성형시장에 진출할 계획을 갖고 있다. HA(히알루론산) 필러의 경우에는 '지젤리뉴 시그니처2'가 중국 출시를 앞두고 있다.

중장기적으로는 스텐트와 마이크로니들 패치 사업이다. 시지바이오의 마이크로니들 화장품 '더마리젠'은 콜라겐 재생 효과가 탁월한 EGF 단백질 등 유효성분을 및 탑재시킨 생분해성 고분자 소재의 초미세 바늘이 각질층을 뚫고 피부 깊숙한 곳에서 체내 수분에 의해 서서히 용해되어 유효성분을 주변 세포에 방출하는 패치 형태의 화장품이다.

올해 안에 화장품 출시 이후 동물용 의약품, 인의약품, 백신까지 단계적으로 출시해 나갈 예정이다.

서준혁 연구소장은 "동물의약품도 3D 프린팅과 연관되어 있다. 건기식은 아직 개발단계에 있는데, 예를 들면 각 환자마다 필요한 분석이 나오면 이 분석에 맞게 건기식이 나오는 개인 맞춤형 방식을 연구하고 있다"며 "동물의약품에 있어서는 마이크로니들과 접목해 개발하고 있다"고 밝혔다. 

이어 "시지바이오의 미션은 첨단 재생 의료 기술로 많은 사람들이 젊고 건강한 삶을 영위하는데 기여하는 것"이라면서 "이를 위해 적극적으로 외부 전문가들과 협력해 부족한 기술을 보완하여 재생의료 시장 글로벌 1위 기업이 되는 것이 궁극적인 목표이다"라고 전했다. 

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