"업계, 법 오해하고 있다"… 식약처, 보툴리눔 톡신 간접수출 입장 재확인

일부 수출용 의약품 국가출하 승인 필요·간접수출 제한 등 전면 부정
현 업계 수입상 등 통한 수출은 ‘수여’ 아닌 ‘판매’로 규정과 맞지 않아

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-04-13 06:08


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 제약바이오협회가 수출용 보툴리눔 톡신에 대한 국가출하승인 면제 등의 건의에 대해 식약처가 업계가 법을 오해하고 있다는 답변을 내놨다.

이는 간접수출을 막지 않고 있으며, 수출용 품목에 대해서는 간접 수출이 불필요하지만 현 업계 상황은 규정과 맞지 않는다는 기존의 입장을 다시 확인한 것.

식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과 정현철 과장은 12일 기자단 브리핑을 통해 최근 제약협회 건의 사항에 대한 입장을 밝혔다.

이는 최근 제약바이오협회가 업계의 의견을 모아 식약처에 수출용 보톨리눔 톡신에 대한 건의서를 제출한데 따른 것으로, 이에 대한 식약처 입장을 밝힌 것이다.

현재 해당 건의에 대해서 식약처 측은 제약업계가 현재 관련 내용과 관련 규정 및 법령에 대하 오해하고 있다는 판단이다. 이는 ▲식약처가 수출용 의약품에 대해서도 국가출하승인을 받으라고 한다는 점과 ▲식약처가 간접수출(대행업자를 통한 수출)도 못하게 한다는 주장이 모두 사실과 다르다는 입장인 것.

이를 살펴보면, 현행 규정에 따라 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인을 받지 않아도 되는 상황이나, 수출을 목적인 경우 해당 수출 국의 계약 관계 등이 입증돼야한다는 것.

즉 수출용 의약품으로 국가출하승인을 받지 않는 경우는 수출임을 입증할 필요가 있다는 것. 아울러 간접수출 역시 현행 규정상, 대행을 맡겨도 되지만 이 경우 의약품의 판매가 아닌 ‘수여’에 해당해야한다는 설명이다.

이와 관련해 바이오의약품정책과 정현철 과장은 "제약협회 측에서 식약처에 보낸 건의서를 보고 느낀 게 업계에서 법을 오해하고 있는 것 같다는 느낌을 받았다"며 "간접수출을 막거나 하는 것은 아니지만 현재 규정상 제약업계에서 요청한대로 대행업체에 판매를 하는 형태로 수출하고자 할 경우 법 체계를 다 바꿔서 사라진 '수출입업'을 다시 신설해야 하는 상황"이라고 설명했다.

현행 약사법 47조에 따르면, 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자(이하 대행업체)에게는 의약품을 수여할 수 있다. 이때 대행업체는 의약품 취급 자격이 없어도 된다. 

여기서 수여란, 무상으로 의약품을 양도하는 것을 말하는 만큼 대행업체는 대행 수수료를 받는 것은 가능하지만 물품 대금을 받아서는 안된다.

결국 대행업체가 물품 대금을 받으면 의약품 취급자 예외사항(위 47조)에서 벗어나게 되며 결국 위법한 행위가 되는 것. 즉 현행 법률에 따라 합법적인 수출은 제약사가 수출임을 직접 입증하거나, 간접수출일 경우 대행업체에 해당 물품을 수여하는 경우에만 해당한다는 판단이다.

이에 따라 제약사가 도매상에게 판매해 이를 수출하는 경우와 대행업체에 판매해서 이를 수출하는 경우가 다 허용되지 않으며, 이는 관련 된 법을 개정, 수출입업자를 신설해야한다는 의미다.

아울러 정현철 과장은 현 시점에서 규정 개정 등에 대한 사항은 논의할 수가 없다는 입장을 밝혔다. 

정현철 과장 "개인적 의견으론, 현재 소송 중이기 때문에 소송 결과를 보고 나서 결정해야 할 사항"이라며 "또한 실제 어느 쪽의 승소여부보다는 해당 규정을 판단한 판결문 내용이 중요할 것"이라고 말했다.

정 과장은 "법원 판단에 따라 제도의 보완 등이 만일 재량권 일탈, 재량권 남용이라는 주문이 있으면, 행정처분 등의 감경 등을 통해 다시 처분 할 수 있다"며 "또 해당 결과에 따라 필요한 부분에 대해서 제도 보완 등의 논의도 있을 수 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다.

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