간접수출 관련 약사법 조항, 바이오·케미컬도 포함…제약업계 파장 우려

식약처, 약사법상 간접수출 별도 정의 없어…관련 약사법 시행령은 타 의약품에도 동일 적용
업계, 톡신 외 의약품 수출도 수출도매상 등 통한 간접수출 이뤄져…법 조항 해석 문제 지적

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-05-04 06:09


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 보툴리눔 톡신에서 시작된 간접수출에 대한 규제가 톡신 뿐만 아니라 바이오의약품, 케미컬(합성)의약품에도 동일하게 적용되는 것으로 파악돼 파장이 예고됐다.

3일 관련 업계 등에 따르면 간접수출에 대한 규제가 제약업계 전반에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보여 우려가 일고 있다.

이와 관련 식품의약품안전처 출입기자단이 해당 간접 수출에 대한 규제가 바이오의약품과 합성의약품에도 동일하게 적용되는지 문의한 결과 식약처는 해당 ‘약사법 시행령’은 동일하게 적용된다는 답변을 받았다.

문제는 보툴리눔 톡신 외에 합성의약품 등에서도 수출도매상을 통한 수출을 적법하게 인식해, 업계 전반적으로 간접수출이 이뤄지고 있다는 점이다.

해당 간접 수출에 대한 문제가 확대 적용 될 경우 현재 간접수출이 이뤄지고 있는 합성의약품 및 바이오의약품에도 영향이 미칠 것으로 보인다.

여기에 업계에서는 수출에 관한 약사법 규정은 1999년 대외무역법으로 이관되면서 무역업자를 통한 의약품 수출에 따른 대금결제 방식은 합법이라는 주장이 제기되고 있는 상황이다.

하지만 식약처는 해당 건에 대해서도 약사법상 도매상 등을 제외하면 판매 및 수여가 불가능하고 수출하기 위한 경우에만 `수여`가 가능하다는 기존 입장을 유지하고 있다.

이에 업계에서는 해당 건이 수출에 해당하는 약사법령이 없는 이상 해당 사례는 이중 규제라는 지적이다.

한 제약사 관계자는 "의약품을 수출할 때는 직접 수출 아니면 간접수출이 있는데, 이 간접수출의 경우 톡신 뿐만 아니라 전체적으로 수출 대리상을 통하는 상황"이라며 "과거 약사법에는 수출이라는 사항이 있었지만, 대외무역법으로 이관을 시킨 것인데 이를 계속 약사법으로 보고 법 해석을 잘못 하는 것"이라고 전했다.

이어 "그동안 모든 제약사가 가이드라인에 맞춰서 하고 있던 것인데, 어느 제약사가 약사법을 위반하고자 하겠냐"며 "문제로 지적하는 수수료만 받고 진행하는 것은 시장 상황 상 불가능한 것인데 이를 전혀 고려하지 않은 것"이라고 지적했다.

특히 업계 일각에서는 해당 합성의약품 등은 국가출하승인대상 의약품이 아닌 만큼 해당 건에 대해서는 문제가 지적되지 않을 것으로 보고 있다.

그런 만큼 해당 사례가 확대 될 경우 업계의 혼란이 예상된다.

또 다른 업계 관계자는 "현재 업계에서 합성의약품의 경우에도 간접 수출이 이뤄지고 있는데 이를 인정하지 않으면 업계 전체에 영향이 미칠 수 밖에 없다"며 "수출대행사 등을 통한 수출의 규모가 전체의 약 30%에 해당하는 수준"이라고 설명했다. 

이 관계자는 "최근 간접수출과 관련한 업계의 우려가 커지고 있는 상황인데 그동안 합성의약품 등에서는 문제 없이 진행돼 온 사항"이라며 "해당 건이 문제가 되면 업계의 전체가 영향을 받을 수 밖에 없다"고 강조했다.

그는 "실제 현장에서 나가는 것이 예를 들어서 국내 유통만 안 하면 되는 것인데 이것을 수출까지 막아버리면, 도매상이나 제조업체만 수출할 수 있게 되면서 지금까지 잘해온 업체들한테도 데미지가 갈 것이고, 수출 실적이 30~40%는 떨어질 것"이라며 "이런 규제에 대한 이야기 자체가 말이 안된다"고 덧붙였다.

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