재평가 못 넘은 아세틸엘카르니틴, 치매치료제 향방은?

지난해 시장 규모 300억 원대…2019년 적응증 삭제 후 한 차례 위축
콜린알포세레이트 '선별급여' 위기…대체성분 고심 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-08-08 06:08


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아세틸-엘-카르니틴 성분 제제가 임상재평가를 통과하지 못하면서 향후 치매치료제 시장에 어떤 변화가 뒤따를지 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 5일 아세틸엘카르니틴 성분 제제에 대한 임상재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못해 효능·효과를 삭제할 예정이라고 밝혔다.

이에 따라 총 35개사 39개 품목의 효능·효과가 삭제될 예정으로, 2019년 일차적 퇴행성 질환에 대한 적응증이 삭제된 데 더해 모든 적응증을 삭제하게 된 것이다.

아세틸엘카르니틴 제제는 2019년 적응증 삭제 이후 한 차례 시장이 위축됐음에도 불구하고 어느 정도 규모를 유지해왔는데, 이번 조치에 따라 사실상 아세틸엘카르니틴 제제가 시장에서 퇴출 수순을 밟게 됐다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 아세틸엘카르니틴 제제 시장 규모는 2017년 476억 원에서 2018년 493억 원으로 늘었으나, 적응증이 삭제됐던 2019년 426억 원으로 줄었고 2020년에는 359억 원으로 더욱 크게 위축됐다. 

지난해에도 344억 원으로 다시 한 번 줄었지만 한미약품 카니틸이 123억 원의 매출을 올리는 등 일정 규모를 유지해왔는데, 이 매출이 모두 사라지게 된 셈이다.

특히 대체성분으로 꼽히던 콜린알포세레이트 제제에 대해 선별급여가 적용될 위기에 놓이면서 고민은 더 깊어질 것으로 예상된다.

지난 2020년 보건복지부가 콜린알포세레이트 제제의 급여범위를 축소하도록 하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정 고시하자 관련 제약사들은 크게 두 그룹으로 나눠 소송에 돌입했다.

하지만 지난달 종근당 측 그룹이 제기한 소송에서 결국 원고인 제약사들의 패소로 일단락됐고, 이에 선별급여 적용 가능성이 더욱 높아진 상황이다.

따라서 기존 아세틸엘카르니틴 성분 처방을 콜린알포세레이트로 대체하는 것 역시 어느 정도 부담이 뒤따를 수밖에 없는 것.

단, 종근당 측 제약사들이 항소할 가능성이 높은 것으로 전망되고 있고 이 경우 집행정지부터 신청할 것으로 보여, 법원이 집행정지 신청을 받아들이게 되면 당분간 기존 급여범위를 유지할 수는 있다.

그러나 집행정지는 재판이 마무리될 때까지 한시적으로만 이뤄지는 만큼 근본적인 대안이 될 수는 없다.

뿐만 아니라 새로운 치매치료제 개발도 더딘 만큼 장기적으로는 치매 치료에 사용할 수 있는 옵션이 더욱 줄어드는 상황을 피하기 어려울 것으로 예상되고 있어, 이를 극복할 수 있는 돌파구를 찾기 위해 다각적인 노력에 나설 것으로 보인다.

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