"우려가 현실로"… 수출용 보툴리눔 톡신제제 행정처분 확대

메디톡스부터 시작된 국가출하승인 없이 국내 판매 관련 혐의…업계 모두 영향권
국내 기업 대다수 수출용 품목 먼저 허가…수출용 품목 활용 간접수출 적법성 대두

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-11-01 11:16


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 보툴리눔 톡신 제제에 대한 행정처분이 이어지면서 업계가 우려했던 '간접수출'에 대한 영향이 제제 관련 기업 전반으로 확대되는 양상이다.

이는 국내 기업들의 대다수가 수출용 품목을 먼저 허가 받아 이를 간접수출하는 만큼 문제가 전 품목으로 확대될 수 있다는 우려가 점차 현실화 되는 것.

1일 식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한 사실을 적발했다며 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨의 수출용 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 밝혔다.

대상이 되는 품목은 모두 수출용 품목으로 제테마의 '제테마더톡신주100IU', 한국비엠아이의 '하이톡스주100단위', 한국비엔씨의 '비에녹스주' 등이다.

식약처는 이들 제품이 모두 수출용 품목임에도 국내에 판매함에 따라 해당 품목에 대한 품목허가 취소 처분과 함께 업체에는 전 제조업무정지 6개월 처분도 내린다는 입장이다.

다만 문제는 이같은 보툴리눔 톡신 제제에 대한 행정처분이 사실상 예고된 것이라는 점이다.

국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제를 국내에서 판매한 혐의는 과거 메디톡스에서부터 시작된다.

메디톡스사의 보툴리눔 톡신 제제에 대한 행정처분 중 일부 처분이 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다는 혐의였다.

여기에 지난해에는 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리놈 톡신 제제에 대해서도 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매한 사실이 적발됐다며 행정처분 절차에 착수했다.

당시 해당 회사들은 해당 품목들이 해외로 수출되는 과정에서 도매상을 통하는 '간접수출' 행위로 해당 처벌이 부당하다고 맞섰다.

특히 이같은 '간접수출'이 과거부터 업계에서 이뤄진 사항으로 이를 문제 삼을 경우 업계 전반으로 문제가 확대될 것이라는 지적이 있었다.

현재 해당 업체들은 식약처와 소송을 진행 중인 상황으로 이 과정에서도 '간접수출'과 관련한 쟁점이 부각되고 있다.

이는 정부는 해당 '간접수출' 행위가 국내 판매 행위라고 보고 있는 것인 반면, 업체들은 간접수출을 통해 해당 품목들이 전량 수출된 만큼 문제가 없다는 입장이다.

결국 이번에 동일한 사안으로 해당 3개사가 행정처분을 받게 됨에 따라 그 우려가 현실화 된 상황으로 풀이할 수 있다.

여기에 현재 보툴리눔 톡신 제제와 관련한 국내 상황에 따라 유사한 사례가 또다시 발생할 수 있을 것으로 보인다.

현재 국내에서 보툴리눔 톡신 제제를 개발하는 업체들은 대부분 수출용 품목을 먼저 허가 받고, 이후 국내 품목허가를 획득하는 형태를 취하고 있다.

이는 수출용 품목의 경우 허가가 다소 쉽다는 점과 이를 활용해 미리 해외 수출을 진행하며, 개발 자금 확보 등에도 도움이 될 수 있기 때문이다.

실제로 이번에 문제가 된 3개사 외에도 최근 수출용 품목을 허가 받은 제네톡스 등의 기업이 남아있다는 점 역시 향후 업계 전반에 문제가 될 수 있을 것으로 예상된다.

한편 이번에 행정처분을 받게 된 3개사 역시 앞선 기업들과 마찬가지로 소송전에 돌입할 것으로 전망된다.

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