보툴리눔 톡신 3개사 3개 품목도 결국 허가 취소…소송전 확대 예고

앞서 메디톡스부터 관련 처분 기업 모두 집행정지·본안소송 2건 등 제기
잠정 제조판매중지 명령 이어 허가취소까지 소송 예고…장기화 등 예상

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2022-12-03 06:09


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 국가출하승인을 받지 않은 것으로 행정처분에 착수한 3개사 모두 허가 취소 처분을 받으며, 소송 확대가 예고됐다.

2일 식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 '약사법'을 위반했다는 이유로 제테마 제테마더톡신주100U(수출용), 한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용)에 대한 허가 취소를 처분했다.

또한 이들 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매했다는 이유로 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 내렸다.

다만 해당 품목들은 이미 앞서 잠정 제조판매중지 명령부터 불복하고 있는 상황이라는 점에서 향후 소송 확대가 이뤄질 것으로 예상된다.

해당 3개사 외에도 앞서 국가출하승인을 받지 않은 의약품을 국내에서 판매했다는 이유로 처분을 받은 제약사들 모두 소송을 진행 중이라는 점에서 이들 역시 소송전을 지속할 것으로 보인다.

국가출하승인과 관련한 보툴리눔 톡신 제제의 행정처분과 이에 따른 소송은 메디톡스부터 시작돼 휴젤과 파마리서치, 또 이번에 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨로 이어졌다.

앞서 처음으로 처분을 받은 메디톡스부터 현재까지 모두 제조판매중지 등의 처분 취소 소송과 허가취소 처분 취소 소송 등 2건의 본안 소송을 진행하며 집행정지를 신청, 모두 인용된 상태다.

즉 보툴리눔 톡신과 관련한 처분 이후 실제로 판매가 정지한 회사는 없는 상태로 소송만 점차 확대되는 것.

특히 지난 2020년 소송을 제기한 메디톡스도 현재까지 변론을 진행하고 있으며, 휴젤 등도 병합이 이뤄진 채 공방을 지속하고 있다.

16일 처분이 내려진 3개사의 소송 역시 향후 병합 등의 가능성이 있는 것은 물론 그 소송의 진행이 장기화 될 가능성도 있다.

다만 앞서 소송을 진행 중인 기업들과 현재 처분이 내려진 기업들의 사안이 모두 같은 일부 같은 주장을 공유하고 있다는 점에서 향후 소송의 진행은 지켜봐야할 것으로 보인다.

이는 국가출하승인을 받지 않았지만 해당 품목은 간접수출을 위한 것일 뿐 국내에 판매한 사실이 없다는 주장이다.

결국 앞선 소송에서 해당 주장에 대한 판단이 어떻게 내려지는지에 따라서 이후 소송에도 영향이 미칠 수밖에 없는 것.

하지만 각 기업들의 소송이 세부적인 사안은 각기 다를 수 있는 만큼 결론 역시 다르게 내려질 가능성을 배제할 수는 없다. 

이에 해당 기업들이 소송을 추가로 확대할지는 물론 유사한 사례들의 실제 소송의 흐름에 관심이 주목된다.

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