바이오의약품 등 높아지는 관심 따라 가이드라인 제정·지원 이어져

식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 2023년도 민원인 안내서 발간계획 공개
소관 분야 관련 12개 안 제정·15개 안 개정…감염병·ADC 등 최근 관심 분야 반영

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-01-06 11:50

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 올해 보툴리눔 독소제제의 임상시험계획서 표준안 가이드라인 등이 제정될 예정이다.

식약처는 이를 통해 변화되는 환경에 맞춰 개발환경과 개발자의 수요를 반영하고 소통을 확대하겠다는 방침이다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부는 최근 2023년 민원인 안내서 발간계획을 공개했다.

해당 발간 계획에 따르면 올해 바이오의약품, 한약·생약제제, 의약외품, 화장품 분야의 가이드라인 및 민원인 안내서 12종을 제정하고, 기존의 가이드라인 등 15종을 개정할 예정이다.

이같은 안내서 제정 계획은 최근 관심이 높아지는 제제 및 변화하는 환경 등을 고려한 것으로 풀이된다.

실제로 바이오생약심사부는 "가이드라인 등 민원인 안내서를 제공함에 있어 변화된 개발환경과 개발자의 수요를 적극 반영하고 외부 소통을 확대하고자 노력하고 있다"고 밝혔다.

이에 실제 가이드라인안을 살펴보면 보툴리눔 톡신 제제를 포함해, 코로나19 이후 관심이 높아진 감염병 관련 사항과, ADC 등 관심이 높아지는 바이오의약품 등의 비중이 크다.

우선 제정되는 안내서를 살펴보면 국내사들의 시장 진입이 활발한 ▲보툴리눔 독소제제 임상시험계획서 표준안이 눈에 띈다.

또한 ▲대유행 감염병 백신의 시판 후 데이터베이스 연구 설계안 ▲백신 가교자료 제출 안내서 ▲감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품 비임상 임상 평가 가이드라인 ▲항체-약물 중합체(ADC)의 임상약리 평가 시 고려사항 가이드라인 ▲인터페론 베타 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 ▲개인 맞춤형 신생항원 유전자치료제 개발 시 고려사항 가이드라인 등 6종이 바이오의약품 관련 사항이다.

이들을 살펴보면 최근 높아지는 관심을 적극 반영한 것으로, 감염병과 관련한 내용이 주를 이루며, 특히 백신 가교자료 제출 등 국내사들의 허가와 관련한 내용 등이 대표적이다.

최근 기술수출 등으로 관심이 높아진 ADC를 비롯해 인터페론 베타 동등생물의약품 등도 가이드라인을 마련해 진입을 활성화 할 것으로 보인다.

개정되는 가이드라인 등을 살펴봐도 업계의 관심이 높아지는 분야에 대한 반영이 두드러진다.

개정안이 마련될 15종 중 한약·생약제제는 1종으로 이외에는 생물제제과가 5종, 유전자재조합의약품이 1종, 세포유전자치료제가 6종, 백신검정과가 1종, 신종감염병 백신검정과가 2종 등이다.

아울러 개정안 중 기존 보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항을 ▲보툴리눔 독소제제 개발 시 고려사항으로, 혈액제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서를 ▲혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서로, 생균치료제의 임상시험시 품질 가이드라인을 ▲임상시험용 생균치료제(LBP) 품질·비임상 평가 가이드라인으로 변경할 예정이다.

이외에 개정되는 가이드라인 등은 ▲코로나19 백신 개발 시 고려사항 ▲국가출하승인 가이드라인(국문, 영문) ▲코로나19 백신 신속 국가출하승인 자주 묻는 질의응답집 ▲코로나19 mRNA 백신 국가출하승인 가이드라인 등이다.

여기에 ▲혈액제제 심사자료 작성요령 해설서 ▲생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 ▲세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 ▲유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인 ▲세포치료제 세포은행 평가 가이드라인 ▲첨단바이오의약품 규제과학 상담사례집 ▲플라스미드 DNA 기반 치료제의 품질 및 비임상 시험 평가 가이드라인 ▲한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집 등도 개정된다.

한편 이외에도 ▲한약(생약)제제 등의 심사분야 규정 해설서 ▲의약외품 품목심사 자주 묻는 질의응답집 ▲구강제품(의약외품)의 품질 및 안전성·유효성 자료 작성 가이드라인 ▲염모제 개발 절차에 대한 안내서▲기능성화장품 심사를 위한 질의응답집 등도 제정이 이뤄진다.

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