[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 12월 1주차(11.28~12.2)에는 대웅제약이 국산 신약 36호이자 첫 국산 SGLT-2 억제제인 당뇨 신약 '엔블로'에 대한 품목허가를 승인받았다. 대웅제약은 내년 상반기에 엔블로를 출시할 계획이다.
셀트리온이 궤양성 대장염과 크론병에 대한 '램시마SC' 유효성과 안전성을 3년간 진행된 3상 2건을 통해 입증해내는 데 성공했다.
삼천당제약이 해외 업체와 아일리아 바이오시밀러 기술수출 계약을 맺기로 합의했다. 본 계약은 내년 2월 예정이다.
휴온스가 제2제천공장 내 생산라인 증설에 246억원을 투자한다. 해외 수출 증가에 대비하기 위해서다.
SK바이오팜이 미국 현지 법인에 뇌전증 신약 '엑스코프리'를 208억원 규모만큼 공급키로 했다.
SK바이오사이언스가 코로나19 백신 '스카이코비원' 해외 임상을 확대하고 있다. 앞서 태국, 네팔에 이어 콜롬비아에도 3상 승인을 신청했다.
휴온스가 복합점안제 'HU007' 국내 3상을 승인받았다. 휴온스는 앞서 3상을 진행한 바 있지만, 식약처 보완 요구 이후 품목허가 신청을 자진 취하하고 다시 3상을 추진하게 됐다.
신풍제약에서는 비자금 조성 혐의를 받고 있는 임원이 끝내 구속됐다. 검찰은 해당 비자금이 오너 일가 승계 작업에 동원된 것으로 보고 있다.
이연제약 오너 일가가 보유 주식 총 24만주를 법인 블록딜 방식으로 장외매도했다.
일동제약은 신규 금융기관 차입 규모를 280억원에서 180억원으로 조정했다. 금융비용 축소를 위해서다.
이장한 종근당 회장 부부가 경보제약 주식 자녀 증여를 3개월 만에 취소했다.
국민연금공단은 동아쏘시오그룹 내 2개사 주식에 대한 보유목적을 일반에서 단순으로 변경했다.
삼성제약 최대주주인 젬백스앤카엘 지분율이 10%까지 하락했다.
이 시기 실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
◆ 대웅제약, 당뇨 신약 '엔블로' 국내 허가…국산 36호
대웅제약은 1일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 SGLT-2 억제제 당뇨 신약 '엔블로'(이나보글리플로진, DWP16001)에 대한 품목허가가 승인됐다고 공시했다.
지난 3월 31일 신청한 지 약 8개월 만이다.
엔블로는 국산 신약 36호로 허가됐다.
허가된 적응증은 당뇨에 대한 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등이다.
국내 제약사에서 SGLT-2 억제제 신약을 개발해 출시한 것은 이번이 처음이다.
대웅제약은 내년 상반기에 엔블로를 국내 출시할 계획이다.
대웅제약은 공시에서 '기존 SLGT-2 억제제 대비 강력한 약효, 체중·혈압·지질·인슐린저항성개선 등 대사성질환 개선효과를 확인했다'고 밝혔다.
◆ 셀트리온 '램시마SC', 크론병·궤양성대장염 효과·안전성 입증
셀트리온은 11월 28일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 2건의 3상 임상시험을 통해 궤양성 대장염과 크론병에 대해서 '램시마SC(CT-P13)' 유효성과 안전성이 모두 입증됐다고 공시했다.
해당 임상 2건은 만 18세 이상 중증도~중증 활성 궤양성 대장염 환자 438명과 활성 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 진행됐다.
2건 모두 유지요법으로서 램시마SC 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 글로벌 제3상 시험이다.
크론병 관련 임상은 2019년 5월, 궤양성 대장염 관련 임상은 2020년 1월에 각각 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다. 이번 결과 발표는 약 3년 만이다.
크론병 관련 임상 결과, 1차 평가 변수인 54주 임상적 관해를 보인 환자 비율은 시험군 62.3%, 위약 대조군 32.1%였다. 54주 내시경적 반응률도 시험군 51.1%, 위약 대조군 17.9%였다. 1차 공동 평가 변수에서 램시마SC에 통계적 우월성이 입증됐다.
궤양성 대장염 관련 임상 결과에서도 1차 평가 변수인 54주 임상적 관해를 보인 환자 비율은 시험군 43.2%, 위약 대조군 20.8%로 나타나 통계적 우월성이 입증됐다.
두 임상 모두 안전성에서 시험군과 위약 대조군 간에 의미 있는 차이가 나타나지 않았다.
셀트리온은 이번 임상 2건에 대한 결과를 근거로 미국 허가를 신청할 예정이다.
셀트리온은 공시에서 '본 연구를 통해 램시마SC는 신약으로서 허가 획득을 계획하고 있다'며 '궤양성 대장염과 크론병 환자에게 임상적 이점과 피하주사 제형 편의성을 제공해 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다'고 평가했다.
◆ 삼천당제약, 해외 업체와 아일리아 바이오시밀러 기술수출 계약 합의
삼천당제약은 11월 28일 '수시공시의무관련사항(공정공시)'을 통해 해외 제약사와 '아일리아' 바이오시밀러 'SCD411' 유럽 기술수출에 대해 합의했다고 공시했다.
양사가 체결한 'Binding Term Sheet(구속력 갖춘 합의)'에 따르면, 계약 규모는 총 5,000만유로다. 판매지역은 프랑스, 독일, 영국, 스페인, 이탈리아 등 유럽 15개국이다. 계약 상대방은 10년 간 유럽 15개국 판매로 발생하는 순매출 50%를 삼천당제약에 지급해야 한다.
이번 합의에 대한 본 계약은 내년 2월 체결될 것으로 예상되며, 삼천당제약은 본 계약 체결 시 지체없이 재공시할 예정이다.
◆ 휴온스, 생산라인 증설에 246억원 투자키로
휴온스는 11월 28일 '신규 시설투자 등(자율공시)'을 통해 제2제천공장 내 바이알·카트리지 생산라인 증설에 246억원을 투자한다고 공시했다.
이번 시설 증설은 해외 수출 의약품 증가에 대비한 선제 대응 차원에서 추진된다.
투자기간은 11월 25일부터 2024년 9월 30일까지 약 2년 간이다.
◆ SK바이오팜, 미국에 '세노바메이트' 208억원 규모 공급
SK바이오팜은 11월 28일 '단일판매ㆍ공급계약 체결(자율공시)'을 통해 미국 현지 법인 'SK Life Science'에 뇌전증 신약 '세노바메이트(제품명 엑스코프리)'를 공급한다고 공시했다.
계약 규모는 1,565억달러, 한화 208억원이다.
이번 제품 공급은 미국 시장 판매를 위해서 진행된 것으로, 연결재무제표 기준 매출에 반영되지 않는 내부거래다.
◆ SK바사, 코로나19 백신 '스카이코비원' 해외임상 확대…3번째
SK바이오사이언스는 11월 29일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 콜롬비아 보건당국 INVIMA에 코로나19 백신 '스카이코비원(GBP510)' 이종 부스터샷 3상 승인을 신청했다고 공시했다.
SK바이오사이언스가 스카이코비원 해외 임상을 추진하는 것은 태국과 네팔에 이어 이번이 3번째다. 태국과 네팔에서는 3상이 승인된 상태다.
콜롬비아에 신청된 이번 임상은 타 백신을 2회 접종한 만 18세 이상 성인 840명을 대상으로 GBP510 이종 부스터샷(3차) 접종 후 코로나19 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 다국가, 다기관, 제3상 시험이다.
임상시험 등록번호는 'NCT05501522'다. 미국 임상등록 사이트(clinicaltrials.gov)에서 경과를 확인할 수 있다.
SK바이오사이언스는 공시를 통해 '기초접종 후 시간이 지남에 따라 감소하는 면역반응을 GBP510 이종 부스터샷을 통해 향상시킴과 동시에 안전성이 기대된다'고 설명했다.
◆ 휴온스 복합점안제 'HU007' 국내 3상 승인
휴온스는 11월 30일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 복합점안제 'HU007' 국내 3상이 승인됐다고 공시했다.
지난 9월 16일 승인 신청 후 약 3개월 만이다.
해당 임상은 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 3상 시험이다. 분당서울대병원 등 10개 기관에서 임상이 진행된다.
휴온스는 이번 임상에서 '레스타시스 점안액' 대비 비열등성, '모이스뷰 점안액' 대비 우월성을 증명하는 것이 목표다.
휴온스가 HU007 국내 3상을 진행하는 것은 이번이 두 번째다.
휴온스는 2020년 HU007 3상 이후 품목허가를 신청한 바 있다. 식약처는 임상 결과 통계 처리에 타당성을 보완하라고 권고했다.
이에 휴온스는 지난해 6월 품목허가 신청을 자진 취하하고, 1년이 지난 올해 9월에 이번 3상을 신청했다.
◆ 신풍제약 임원, 비자금 조성 혐의로 구속
신풍제약은 11월 29일 '풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정)'을 통해 비자금 조성 혐의 건과 관련한 진행사항을 공시했다.
이에 따르면, 서울중앙지검은 신풍제약에 재직 중인 임원 A씨에 대한 구속영장을 청구했고, 28일 오후 2시 30분부터 A씨에 대해 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 진행했다.
이어 29일 새벽 서울중앙지법이 A씨에 대한 구속영장을 발부했다.
신풍제약은 이번 건과 관련해 확정사실이 발생하는 시점에 재공시할 예정이다.
언론에 따르면, A씨는 의약품 원료 납품업체와 단가를 부풀려 거래내역을 조작하는 방식 등으로 비자금 57억원을 조성했다는 혐의를 받는다.
검찰은 비자금이 오너 일가 승계 작업에 동원된 것으로 보고, 창업주인 고 장용택 전 회장 아들 장원준 전 대표 개입 여부 등으로 수사를 확대할 방침이다.
◆ 이연제약 오너 일가, 보유주식 총 24만주 블록딜
이연제약은 2일 '최대주주등소유주식변동신고서'를 통해 오너일가가 총 24만주를 장외매도했다고 공시했다.
이날 정순옥 회장이 12만주, 유용환 사장이 5만주, 유정민씨가 5만주를 각각 법인 블록딜 방식으로 매도했다.
이로써 최대주주 정순옥 회장과 특별관계자가 보유한 총 지분율은 지난 9월 기준 57.42%에서 56.12%로 1.3% 감소했다.
◆ 일동제약, 신규 금융기관 차입 규모 줄이기로
일동제약은 11월 30일 '단기차입금 증가결정' 정정신고를 통해 앞서 진행키로 결정한 금융기관 차입 규모를 280억원에서 180억원으로 줄였다고 공시했다.
이에 따라 일동제약은 하나은행으로부터 100억원을 차입키로 한 계획을 취소했다.
신한은행으로부터 차입했던 기존 장기 차입금 200억원을 상환한 후 180억원을 단기 차입하는 계획은 유지된다.
이번 단기차입 조정은 금융비용 축소를 위해서다.
이번 차입 후 금융기관 차입은 총 830억원, 단기차입금 총액은 1,130억원이 될 예정이다.
차입목적은 운영자금 및 기존 차입금 상환 등이다.
일동제약은 신약개발 사업에 주력하면서 지난해 1,000억원 이상을 연구개발비에 투자한 바 있다.
◆ 이장한 종근당 회장, 경보제약 주식 자녀 증여 돌연 취소
경보제약은 11월 29일 '주식등의 대량보유상황보고서'를 통해 이장한 종근당그룹 회장과 부인 정재정 씨가 경보제약 주식 증여를 취소했다고 공시했다.
앞서 이 회장 부부는 지난 8월 12일 이주원, 이주경, 이주아 등 자녀 3명에게 경보제약 주식총 120만주를 증여했다.
당시 증여를 통해 장남 이주원 종근당산업 이사와 딸 이주경씨는 경보제약 지분율이 각각 4.76%로 늘어났고, 이 회장 부부는 각각 2%대 지분율로 감소했다.
이후 약 3개월 만에 증여가 취소되면서 이 회장은 4.46%, 정 씨는 5.42%로 지분율을 회복했다. 이주원 이사와 이주경 씨는 다시 지분율 3%대가 됐다.
◆ 국민연금공단, 동아쏘시오그룹 보유목적 '일반→단순'
국민연금공단은 1일 '주식등의 대량보유상황보고서'를 통해 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티 주식 보유목적을 일반투자에서 단순투자로 변경한다고 보고했다.
이로써 국민연금공단이 일반투자 목적으로 주식을 보유하고 있는 제약·바이오업체는 셀트리온, 삼성바이오로직스, 한올바이오파마, 지씨셀 등 총 4개로 줄어든다.
일반투자는 경영권 영향 목적이 없으나 이사선임 반대, 배당 제안, 정관변경, 위법행위 임원에 대한 해임 청구 등 주주활동을 적극적으로 할 수도 있다.
국민연금공단은 보유목적을 변경하긴 했지만 동아쏘시오홀딩스 지분율은 12.81%에서 13.51%로 소폭 늘렸다.
반대로 동아에스티 지분율은 8.24%에서 7.84%로 소폭 감소했다.
◆ 삼성제약, 최대주주 젬백스앤카엘 지분율 하향
젬백스앤카엘은 2일 '주식등의 대량보유상황보고서'를 통해 특별관계자였던 플래스크 특별관계가 해소되면서 삼성제약 지분율이 14.98%에서 10.46%로 약 4.5%p(포인트) 감소했다고 보고했다.
플래스크는 젬백스앤카엘 계열사였으나, 지난 1월 3자배정 유상증자로 최대주주가 비엔엠홀딩스로 변경됨에 따라 계열사에서 제외된 바 있다.
이번 특별관계 해소는 이같은 변화에 따른 후속조치라 할 수 있다.
◆ 기업설명회
에스티팜은 12월 6일 오후 4시 언론기관, 개인투자자 등을 대상으로 기업설명회를 연다. 회사 정보를 모든 투자자가 쉽게 공유할 수 있도록 하기 위해서다. 기업설명회는 ▲RNA 기술의 확장, 올리고의 시대 ▲올리고 사업은 안정적으로 성장중 ▲Next 코로나를 대비한 mRNA 플랫폼 기술 등을 주요 내용으로 하고 있다.
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