ESD 후 의인성 궤양 환자에서 '케이캡' 효과 임상결과 최초 공개

중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 PPI 투여군 대비 우월한 효과 입증 
"궤양 치료 효과에 대한 임상시험 결과를 뒷받침하고, 향후 의인성 궤양의 치료제로써 근거를 제시할 것"

김선 기자 (sun@medipana.com)2022-12-03 12:49


[메디파나뉴스=김선 기자] 소화기연관학회 소화기병국제학술대회(KDDW 2022, Korea Digestive Disease Week 2022)에서 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡정(테고프라잔)과 란소프라졸의 비교 임상 결과, 위점막하박리술(ESD) 후 의인성 궤양 환자에서의 케이캡 효과에 대한 연구 결과가 최초로 공개됐다. 

이번 학술대회는 12월 1일에서 3일까지 그랜드하얏트인천에서 3일간 진행됐고, 케이캡정 임상연구 결과는 3일 발표됐다. 

KDDW 2022 행사에서 가톨릭대학교 의과대학 서울성모병원 조유경 교수, 가톨릭대학교 의과대학 인천성모병원 김병욱 교수는 각각 '위식도역류질환 치료 후 유지 요법 관련 테고프라잔과 란소프라졸의 비교'와 '위점막하박리술(ESD) 후 의인성 궤양 환자에서 tegoprazan의 효과'라는 주제로 발표를 진행했다.  

조 교수는 미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인된 환자의 유지요법에서 케이캡의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성약 대조, 제3상 임상시험에 대한 결과를 발표했다. 

시험약은 P-CAB계열 케이캡정 25 mg, 대조약은 PPI계열 란스톤캡슐 15 mg으로 국내 33개 의료기관에서 총 351명 대상으로 진행됐다. 

임상시험에서는 최대 6개월 간 케이캡정을 복용한 결과 내시경 상 미란 뿐만 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지되는 것을 확인했다. 
 
특히 케이캡정은 중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보였다. 

PPI 계열 제품들은 CYP2C19 유전형에 따라 약효에 큰 차이를 보이는 한계가 있다고 알려져 있다. 이번 임상연구에서도 PPI계열인 대조군에서는 CYP2C19 유전형에 따라 약효 차이를 보인 반면, P-CAB계열인 케이캡정은 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 약효를 보였다. 

케이캡정은 대조군 대비 약물이상반응 발현율이 유의적으로 낮았다.

또한 위산분비를 촉진하는 호르몬인 '가스트린' 상승 또는 영양 결핍의 우려 없이 장기간 안전하게 투여 가능한 것으로 평가됐다. 

김 교수는 '위점막하박리술(ESD) 후 의인성 궤양 환자에서 tegoprazan의 효과'에 대해 발표했는데, 이번 발표가 주목된 이유는 최초로 공개되는 연구 결과이기 때문이다. 

전국 16개 병원에서 환자 160명을 대상으로 연구자 주도 임상으로, 케이캡정50mg과 PPI 약물인 넥시움정40mg(에소오메프라졸)의 의인성 궤양 치료효과 비교하는 임상시험을 진행했다. 

케이캡정은 넥시움정과 비교했을 때 의인성 궤양 치료에 대한 비열등성을 입증했고, 4주 치유율에서 더 높은 치유율(30.3% vs 22.1%)을 보였다.

임상시험용 의약품 투여 4주 후 상부위장관 내시경 검사 진행했고, 백태가 덮은 모든 궤양이 없어진 상태와 점막결손이 치유된 상태를 확인했다.

ESD은 위선종이나 조기위암의 내시경적 치료 방법으로, 이것에 의해 발생하는 궤양을 '의인성 궤양'이라고 부른다. ESD 후 위산 분비 억제는 궤양의 빠른 치유뿐 아니라 출혈, 천공 예방을 위해서도 필수적이다.
 
이번 연구를 통해 케이캡정의 궤양 치료 효과에 대한 임상시험 결과를 뒷받침하고, 향후 의인성 궤양의 치료제로써 근거를 제시할 것으로 기대된다.  

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