'타그리소' 맹추격하는 '렉라자', 1차 치료제 시장 따라잡을까

17일 식약처 허가 변경신청 완료…적응증 추가 가능성 높아
1차 치료 허가 4년 타그리소, 급여권 진입에는 번번이 좌절
암질심 결정에 주목…유한양행, 급여 적용 총력전 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-03-20 06:07


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 1차 치료제 적응증 확대를 위한 행보에 속도를 내고 있다. 이에 따라 아스트라제네카 '타그리소(성분명 오시머티닙)'를 따라잡을 수 있을지 주목된다.

유한양행은 지난 17일 식품의약품안전처에 1차 치료제 적응증을 추가하기 위해 허가 변경 신청을 완료했다고 공시했다.

지난해 유럽종양학회 아시아총회(ESMO Asia 2022)에서 1차 치료제 임상3상 결과를 발표한지 3개월여 만에 허가 신청에 나선 것이다. 

당시 발표된 임상시험 결과 렉라자 투여군의 무진행생존기간(PFS)이 20.6개월로, 대조군인 게피티니브 투여군의 9.7개월 대비 통계적으로 유의미한 개선을 확인했다. 이에 비춰보면 렉라자가 1차 치료제 적응증을 추가할 가능성이 높은 것으로 보인다. 

타그리소는 이미 1차 치료제 적응증을 확보한 상태로 렉라자보다 앞서가고 있었지만, 렉라자가 이번에 적응증을 확대하게 되면 이를 따라잡을 수 있게 되는 셈이다.

단, 적응증 확대와는 별개로 실제 시장에서는 급여권 진입이 관건이 될 것으로 전망되고 있다.

타그리소의 경우 이미 1차 치료제 적응증을 받은지 4년이나 지났고, 여러 차례 급여에 도전했지만 아직까지 성과를 내지 못하고 있다. 이미 4차례나 심의가 이뤄졌던 암질환심의위원회(암질심)에 오는 22일 다시 상정될 예정으로, 급여화에 대한 환자와 의료진의 요구가 높은 상황이지만 낙관하기는 어려운 실정이다.

만약 타그리소가 이번에도 급여권 진입에 실패할 경우 렉라자와 비슷한 시점에 급여를 적용하게 되거나 아니면 되레 늦게 급여를 받게 될 가능성도 생각할 수 있게 된다.

특히 유한양행은 지난해 ESMO Asia 2022 관련 기자간담회에서 렉라자의 1차 치료제 급여를 위해 공단이 수용할 만한 수준으로 약가를 조정하는 방안까지 염두에 두고 있음을 밝힌 바 있어, 1차 치료제 적응증 확대 이후 급여화를 위해 총력전을 펼칠 것으로 예상된다.

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