"국민 안전 위해 의료기기 정보 접근성·희소기기 공급 확대돼야"

식약처, '제16회 의료기기의 날' 맞아 의료기기 안전과 성장 세미나 개최 
노인 소비자 상담 중 30%가 의료기기…"의료기기 정보 노인 눈높이 맞춰야"  
강북삼성병원 정의석 교수 "희소·긴급 도입 의료기기는 '허가' 아닌 '허용'으로"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-05-27 06:08

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국민 안전을 위해 사회적 약자를 대상으로 한 의료기기 정보 접근성이 개선돼야 한다는 주장이 나왔다. 

또 희소·긴급 도입 의료기기에 대해서는 '선 진입'이라는 규제개선을 통해 국민 안전을 지켜야 한다는 제언도 나왔다.  

식품의약품안전처는 26일 서울 중구 웨스틴조선 호텔에서 '제16회 의료기기의 날'을 맞아 '의료기기 안전과 성장 세미나'를 개최했다.

녹색소비자연대전국협의회 유미화 상임위원장은 주제발표에서 의료 소비자를 위한 의료기기의 정확한 정보제공과 교육 추진을 제언했다. 

특히 의료기기 홍보시 노인 인구를 위한 소비자 사용 주의사항이나 부작용 등의 정보가 충분히 제공돼야 한다고 강조했다. 

노인 인구의 경우 일반 소비자에 비해 정보 리터러시가 뒤떨어진다는 이유에서다.  

실제 녹색소비자연대전국협의회 조사 결과에 따르면, 지난해 실버/시니어 소비자상담 2,321건 중 의료용구 관련 상담이 693건으로 30%를 차지했다.

이에 대해 유 상임위원장은 "소비자가 환자로서 전문가의 진단으로 사용하기도 하지만, 개인 건강케어를 위해 생활에서 의료기기를 사용하는 의료 소비자"라고 설명했다.

그런 만큼 유 상임위원장은 소비자의 알 권리를 충분히 충족 시켜줘야 한다고 강조했다.

이를 위해 생활의료기기에 대한 맞춤형 정보 제공을 피력했다. 식약처 의료기기정보포털을 통해 제공되는 생활의료기기 정보를 세대 눈높이에 맞춰 제공해야 한다는 이유에서다. 
설명 = 녹색소비자연대전국협의회 유미화 상임위원장.
유 상임위원장은 "의료기기의 직접 사용이 많은 실버·시니어 소비자가 직접 정보를 접할 수 있도록 교육이나 포스터, 광고 등 다양한 전달방식을 시도해 봐야 한다"면서 "그 효과의 검증을 통해 안전 및 필요정보가 소비자에게 효과적으로 전달 될 수 있도록 해야 한다"고 말했다. 

또 그는 "의료시장의 성장에 맞춰 의료 소비자 역량도 함께 성장해야 한다"며 "소비자의 정보 리터러시에 대한 관심과 지속적인 점검이 필요하다"고 덧붙였다. 

이와 함께 식약처 성홍모 의료기기안전과장은 사회적 약자를 위한 정부의 의료기기 안전정보 접근성 추진 노력을 소개했다. 

앞서 식약처는 시각장애인 등을 위한 정보제공을 골자로 하는 의료기기법 제23조의2의 개정안을 국회에 발의한 상황. 현재 이 법안은 국회 상임위를 통과해 법사위 상정을 앞두고 있다.  

법안에 따르면 의료기기의 기재사항 일부를 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 등을 병행토록 하는 법적 근거를 담았다.

따라서 법안이 국회 본회의를 통과하게 된다면 의료기기 제조업자, 수입업자 등은 기재사항과 사용정보에 점자 등을 표시해야 한다.  
설명= 식품의약품안전처 성홍모 의료기기안전과장
이에 대해 성 과장은 "(본회의 통과가 된다면)의료기기 점자 등 표시 제도 도입은 장애인 단체 및 산업계와 협의해 필요한 품목을 중심으로 단계적 확대·추진해 나갈 것"이라며 "특히 만성질환에 사용하는 다빈도 의료기기인 혈압계, 체온계, 혈당측정기 품목에 대한 점자 표시가 우선 고려 대상"이라고 말했다.

강북삼성병원 정의석 교수는 희소·긴급 도입 의료기기 공급 확대 필요성을 주장하며, 환자 입장에서 식약처가 '허가'가 아닌 '허용'을 해야 한다고 강조했다. 

즉, 희소·긴급 의료기기로 들여온 기기에 대해서는 '선(先) 사용, 후(後) 임상 재평가'를 통해 유효성을 입증하자는 것.

정 교수는 "실제 2019년 대동맥 수술에 사용하는 몇 가지 특정 회사의 스텐트가 미등재 되면서 대동맥 수술을 못하게 된 사례가 있었다"면서 "다행히 저희 학회나 식약처, 한국의료기기안전정보원(NIDS) 등이 노력으로 규제개선한 끝에 다음해 치료재료로 등재가 돼 2년 동안 367건의 수술을 한 사례가 있었다"고 말했다. 

이어 "이는 규제기관이라고 생각했던 식약처가 환자 몇 몇의 생명을 살린 사례"라면서 "또 그에 대한 긍정적 영향으로 환자 스텐트 시술 레지스트리가 만들어졌고, 국제학회에 보고까지 되고 있다. 실가용 증거가 만들어진 셈"이라고 덧붙였다. 

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토