명문제약 간판품목 씨앤유캡슐, 재평가 돌입…성공 여부 주목

지난해 1월 재평가 대상 지정…약 1년여만에 기존 효능·효과 모두 재평가 진행 결정
명문제약이 전체 매출 중 비중 10% 이상 차지…사실상 허가 유지 위한 임상 재평가

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2023-06-15 06:01


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난해 임상 재평가 대상이 된 명문제약의 간판품목 씨앤유캡슐에 대한 임상이 본격화 된다.

특히 허가 유지가 어려운 시점에서 재평가에 돌입해, 기존 효능·효과를 모두 유지하고자 하는 만큼 실제 성공 여부에 관심이 주목된다.

식품의약품안전처는 '케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염' 제제에 대한 허가사항 변경 명령을 사전 예고했다.

해당 제제는 명문제약의 씨앤유캡슐로 지난 2022년 1월 19일 임상 재평가 대상에 지정되면서 재평가가 진행 중이다.

이에 제출한 의약품 재평가 자료(임상시험계획서)에 대한 검토결과를 토대로 해당 품목의 허가사항(효능·효과)을 '약사법' 제76조제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조제3항제3호에 따라 변경명령할 예정인 것.

사전 예고는 오는 29일까지 진행되며, 실제 허가사항 변경은 6월 30일에 이뤄질 예정이다.

해당 품목에 대한 효능·효과는 기존의 ▲콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증) : 특히 담낭기능이 정상인 환자의 담석, 담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석 ▲담즙성 소화불량으로 '국내임상시험결과 추가제출(의약품 재평가 진행 중)'이라는 내용만 추가되는 것이다.

이는 결국 명문제약이 임상재평가를 통해 기존에 허가 받은 효능·효과를 그대로 유지하겠다는 목표다.

특히 이번 임상재평가가 주목되는 것은 대상으로 지정된지 약 1년여만에 실제 임상이 진행된다는 점과 함께, 해당 품목의 경우 허가가 유지되지 못할 수도 있었다는 점 때문이다.

실제로 해당 임상재평가의 타당성 자문을 위해 진행된 중앙약심 회의록에 따르면 식약처는 씨앤유캡슐이 9개국 의약품집에서 확인이 되지 않는 등 유효성 입증 자료가 부족하다고 판단했다. 

이에 유효성 입증을 위한 임상재평가가 실시 되지 않을 경우 품목 허가 유지가 어려운 상황이었고, 이에 참여한 위원들은 임상재평가 진행이 타당하다고 판단해 재평가 대상으로 선정됐다.

이에 재평가 대상을 선정되고 약 1년 5개월여만에 임상계획서가 승인, 허가사항 변경과 함께 본격적인 유효성 입증에 돌입한 셈이다.

여기에 씨앤유캡슐은 명문제약의 간판 품목이라는 점도 주목된다.

명문제약의 씨앤유캡슐은 사업보고서를 기준으로 지난 2021년 138억원으로 전체 매출에 11.2%의 비중을 차지했고, 2022년 145억원으로 10.6%의 비중을 차지한 대표 품목이다.

그런만큼 명문제약은 해당 임상재평가를 통해 효능·효과를 모두 유지하는데 총력을 기울일 것으로 예상된다.

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