의약품 등 인허가 수수료 현실화 될까…식약처 연구 추진

코오롱티슈진 'TG-C' 적응증 확대 행보 계속된다

두각 드러내는 아시아 바이오시밀러 시장…'승인·제조 분야 선도'

강스템바이오텍, 피부 오가노이드 기반 효능평가 사업화 가속도

강스템바이오텍(대표 나종천)이 집중적인 연구개발을 통해 피부 오가노이드를 기반으로 한 효능평가 사업화에 속도를 내고 있다. 회사는 기존 인공피부로는 확인하기 어려웠던 모낭에 대해 유효성이 있는 물질을 평가하는 시험법을 구축 중에 있으며 내년 본격적인 사업화에 착수할 계획이다. 이를 위해 지난 10월 피부 인체적용시험 기업인 피엔케이피부임상연구센타와 효능평가 사업을 위한 계약을 체결한 바 있다. 더불어 회사측은 강스템바이오텍의 피부 오가노이드가 기존 오가노이드의 구(sphere)형태와 다르게 편평한 형태로 정상인체피부조직과 동일한 구조를 띄어, 특정 물질을 처리하고 조직학적을 분석하는데 적합한 최적의 조건을 갖추고 있기

해외 시장서 성과 거둔 일동바이오사이언스, '200만불 수출의 탑' 수상

일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 '제60회 무역의 날' 기념식에서 '200만불 수출의 탑'을 수상했다고 6일 밝혔다. 지난해 '100만불 수출의 탑'을 받은 바 있다. '수출의 탑'은 한국무역협회와 산업통상자원부가 해외 시장 개척 및 수출 확대, 일자리 창출 등에 기여한 기업이나 단체의 공로를 인정하는 상이다. 일동바이오사이언스는 자체 개발한 다양한 균종의 프로바이오틱스 원료 및 소재, 안정성 높이는 4중 코팅 특허 기술 등을 앞세워 미국, 중국, 동남아 시장 등에서 성과를 거뒀다. ▲미국 FDA ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’ 인증 ▲캐나다 보건부 NHP(Nat

'옵디보' 병용요법 美서 요로상피암 1차 치료 신속심사

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 5일 항암제 '옵디보'와 시스플라틴 기반 화학요법과의 병용요법에 대한 요로상피암 1차 치료 승인신청이 미국 FDA에 접수되는 동시에 신속심사 대상으로 지정됐다고 발표했다. 승인신청 및 신속심사의 근거로 제출된 3상 임상시험(CheckMate-901 시험)에서는 성인 절제수술 불가 또는 전이성 요로상피암 환자가 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법을 1차 치료로 사용한 결과 주요 평가항목인 전체 생존기간과 무진행 생존기간이 통계학적으로나 임상적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 새로운 문제점이 보고되지 않았다. FDA는 처방약 유저피법