해외 진출 속도 내는 '나보타·보툴렉스', 신규 성과 이어진다

미국 입성한 대웅제약 말레이시아 진출…글로벌 빅3 모두 진출 가시화
휴젤, 美 허가 위해 활발한 움직임…국산 톡신 입지 강화 기대감

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-09-04 11:59


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약 나보타와 휴젤 보툴렉스가 글로벌 시장 공략에 박차를 가하는 가운데 새로운 성과가 더해지고 있어 주목된다.

대웅제약은 지난달 30일 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)으로부터 나보타 100유닛의 품목허가를 받았다고 밝혔다.

아세안 6개국에 자회사를 둔 동남아시아 시장 특화 제약·헬스케어 그룹인 하이픈스 그룹의 하이픈스파마가 현지 유통 및 판매를 담당할 예정으로, 대웅제약은 이를 통해 무슬림 시장 진출을 본격화한다는 계획이다.

동남아시아 대표 이슬람 국가 중 하나로 꼽히는 말레이시아는 경제활동인구 비율이 70%를 넘어 소비가 활발한 시장이다. 동시에 빠른 인구 증가와 구매력 있는 중산층의 성장으로 구매력이 점차 높아질 것으로 전망되고 있으며 톡신 시장은 오는 2028년까지 연평균 15.6% 성장할 것으로 전망되고 있다.

이를 발판으로 대웅제약은 20억 명에 이르는 무슬림 시장까지 공략, 글로벌 1위 톡신으로 키우겠다는 방침이다.

실제로 대웅제약은 최대 시장으로 꼽히는 미국에 진출한 것은 물론 유럽을 비롯한 전 세계 66개 국가에서 허가를 받으면서 판매를 확대해가고 있다. 

현재 허가 절차를 진행 중인 중국까지 진출에 성공하면 글로벌 빅3로 꼽히는 미국과 유럽, 중국 모두에서 나보타를 판매하게 되는 만큼 글로벌 시장에서의 입지도 더욱 확대될 것으로 기대되는 상황이다.

글로벌 빅3 지역을 중심으로 한 시장 확대는 휴젤도 비슷한 분위기다. 휴젤은 이미 중국과 유럽에서 보툴렉스를 판매 중으로, 마지막 단추인 미국 진출만을 남겨놓은 상태다.

휴젤은 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청을 했으나 올해 4월 보완요구서한(Complete Response Letter, CRL)을 수령했다. 이에 휴젤은 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터·문헌에 대한 보완작업을 완료하고 지난달 31일자로 허가를 재신청했다.

통상적으로 FDA에 서류를 제출한 뒤 허가까지 약 6개월 가량이 소요되는 만큼 휴젤은 내년 1분기 중 품목허가가 가능할 것으로 기대하고 있다.

만약 미국에서도 허가를 받게 되면 휴젤은 중국과 유럽까지 글로벌 빅3에 모두 진출하게 되는 것으로, 대웅제약과 함께 글로벌 시장에서 국산 보툴리눔 톡신의 입지를 더욱 강화시킬 것으로 예상된다.

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