식약처, 국가필수의약품에 소아용 의약품 신규 지정

의료기기 사이버보안 체계 강화 움직임에 의료기관도 대비 목소리

글로벌 혁신제품 신속심사 지원 대상 첫 허가 이어 품목 확대 박차

뇌전증 치료제 '레비티라세탐' '클로바잠', 부작용 발생 주의

뇌전증, 불안 등에 쓰이는 '레비티라세탐', '클로바잠' 성분에 대한 부작용 경고가 나왔다. 식품의약품안전처(식약처)는 해당 의약품을 복용할 경우 '드레스 증후군(DRESS syndrome)'이 발생할 수 있다는 내용을 담은 의약품 정보 서한을 1일 배포했다. 드레스 증후군은 38℃ 이상 고열 발생, 홍역과 유사한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 전신 피부로 퍼지는 게 특징이다. 약물 투여 시작 후 2주에서 8주 사이에 증상이 나타날 수 있으며, 1~2cm 크기 림프절 병증, 호산구 증가, 간 기능과 신장 기능에 문제가 발생한다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 지난달 28일 발행한 서한을 검토한 결과, 국내 의

비대면진료 허들 낮아진다…복지부, 시범사업 기준 개선

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 비대면진료 허들을 낮춰 접근성 확대를 꾀한다. 박민수 보건복지부 제2차관은 1일 오후 2시 30분 정부서울청사 본관 브리핑실에서 비대면진료 시범사업 보완방안을 발표했다. 보완방안에 따르면, 우선 의원급 의료기관 대상환자 범위가 조정된다. 기존 '대면진료 경험이 있는 환자' 기준을 개선해 6개월 이내 대면진료를 한 적이 있는 환자의 경우, 환자가 다니던 의료기관 의사 판단에 따라 질환에 관계없이 비대면진료가 가능하도록 기준이 통일된다. 이렇게 변경되면 의료기관과 의사는 환자가 비대면진료 대상인지 확인하는 부담이 줄어든다. 만일 의학적으로 비대면진료가 부적합하다고 판단될 경우 의사가

'화장품 성분 과학적 위해평가' 관련 가이드라인 개정 및 배포

화장품 안전성 확보를 위한 과학적 위해평가가 안전관리 기반을 강화하고 있다. 1일 식품의약품안전처(식약처)는 화장품 성분 과학적 위해평가를 지원하기 위해 '화장품 위해평가 가이드라인'을 같은 날 개정 및 배포했다. 가이드라인은 ▲흡입 노출에 대한 평가 대상·방법·예시 추가 ▲독성기준값 선정 방법, 유전독성 평가 시 고려사항 등 제시 ▲독성자료 수집 방법 현행화 등 최신 글로벌 위해평가 방법을 반영했다. 식약처는 이번 개정 가이드라인이 국산 화장품의 품질 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다. 앞으로도 안전하고 품질이 우수한 국산 화장품 개발과 수출을 적극 지원하겠다고 밝혔다.