P-CAB 제제 '헬리코박터 제균 삼제요법' 도전 이어진다

대웅 '펙수클루' 연구자임상 승인…가능성 모색 나서
'케이캡' 지난해 임상2상 돌입…표준요법 대체 가능성 주목

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-02-09 11:40


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 제제가 빠르게 성장하면서 PPI(프로톤펌프억제제)를 대체하는 가운데, PPI를 기반으로하는 헬리코박터 파일로리 제균의 표준 3제 요법을 대체하려는 시도가 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 8일 강원대학교병원에 헬리코박터 제균치료에서 펙수클루(성분명 펙수프라잔) 기반의 삼제요법과 PPI 기반의 삼제요법의 효능과 안전성을 비교하는 연구자임상시험을 승인했다.

이전까지 헬리코박터 제균치료에서는 PPI 제제를 기반으로 한 표준삼제요법이 활용되고 있었다. PPI에 클래리트로마이신과 아목시실린 등 항생제를 함께 투여해 헬리코박터균을 제거하는 방법이다.

P-CAB 제제 등장 이후 기존 PPI 제제가 사용되던 영역을 하나씩 대체해가고 있는데, 헬리코박터 제균의 표준삼제요법에서도 이 같은 시도가 이어지고 있는 것이다.

실제로 HK이노엔은 지난해 11월 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 표준3제요법 사용을 위한 임상2상 시험을 승인 받은 바 있다.

특히 케이캡의 경우 이미 헬리코박터 제균치료에 대한 적응증을 확보했음에도 불구하고 표준삼제요법을 위한 임상시험을 별도로 진행해, 사용 확대를 위한 근거 마련에 더욱 힘을 쏟고 있다.

이 같은 상황에 대웅제약 펙수클루에 대해서도 헬리코박터 제균 표준삼제요법에 대한 연구자 임상시험이 승인된 것으로, 표준삼제요법에서 P-CAB 제제가 PPI 제제를 완전히 대체할 수 있을지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

한편, 현재 펙수클루의 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선(10mg에 한함) 두 가지다. 

반면 경쟁 품목인 케이캡의 경우 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함) 등 다섯 가지 적응증을 보유하고 있으며, 추가 적응증을 확보하기 위한 임상시험을 이어가고 있다.

이를 따라잡기 위해 대웅제약도 펙수클루의 적응증 추가를 위한 임상시험을 지속 중으로, 당분간 두 품목의 적응증 경쟁이 계속될 것으로 예상된다.

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