식약처, 의약품 중 불순물 발생평가 사례집 발간

제조 과정 중 니트로사민류 불순물 생성 원인 등 안내
온도 등 단계별 니트로사민류 불순물 생성 가능성 분석 담아

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-05-30 10:07

식품의약품안전처가 불순물 발생 사례를 연구하고 분석한 '의약품 중 불순물 발생평가 사례집'을 30일 발간한다고 밝혔다.

제약 업체가 의약품 개발 시 니트로사민류 불순물 생성 가능성을 평가하는 데 도움을 주기 위해서다.

사례집은 ▲의약품 제조 과정 중 니트로사민류 불순물(N-nitrosodimethylamine(NDMA) 등) 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 및 발생 가능성 ▲불순물 생성 원인에 대한 구체적인 평가 방안 등 내용을 포함했다.

특히 ▲(합성시) 아민과 아질산염 반응 ▲(제제화시) 첨가제 사용 ▲(보관시) 온도 및 습도 관리 등 단계별로 니트로사민류 불순물 생성 가능성과 위험 요소 분석을 담았다.

식약처는 이번 사례집이 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의약품이 제품화될 수 있도록 지원할 계획이다.

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