[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '백신 명가(名家)'라고 불러도 전혀 어색하지 않은 제약사가 있다.
바로 '화이자'다.
예방 백신 접종은 20세기 공중보건학 역사에서 가장 중요한 업적 중 하나로 여겨지고 있다. 오늘날에도 감염병 예방에 있어 백신은 그 가치를 인정받고 있다.
화이자제약의 대표 백신 '프리베나 13'은 세계 판매 1위 폐렴구균 예방 백신이다.
프리베나 13은 백신에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 의한 폐렴 및 침습성 질환에 예방 효과가 있다. 프리베나 13의 효과는 이미 여러 임상데이터로 증명됐기 때문에, 전 세계 대부분 국가에서 영유아 국가필수예방접종(NIP)으로 도입된 상태다.
그리고 프리베나 13은 면역력이 약한 영유아뿐만 아니라 노인, 만성질환 환자까지 전 연령에서 접종이 가능하다.
◆ 폐렴구균 예방의 역사 : 프리베나 13의 등장
'폐렴구균' 질환은 감기과 증상이 다르지 않다는 점 때문에 간과하기 쉽다.
그렇다고 해서 만약 폐렴구균 질환을 제 때 치료하지 않으면, 중증도에 따라 급성기 합병증 및 장기적인 후유증이 동반 될 수 있다. 따라서 폐렴구균에 대해 정확히 인지하고, 각별한 주의가 필요하다.
특히 '폐렴구균' 질환은 영유아에서 가장 흔하게 발생하는 감염질환 중 하나다. 폐렴구균은 영유아에서 균혈증, 수막염, 폐렴 및 중이염의 주요 원인균으로, 혈액, 뇌척수 등에 침투해 치명적인 질환을 일으킨다.
이 가운데 세균성 수막염과 같은 침습성 질환은 발생률은 낮지만, 소아에서 발생하는 감염 중 중증도가 가장 심한 감염병 중 하나다. 생존자의 10~20%가 심각한 후유증을 경험하며, 50%에서 청력, 시각장애, 정신지체, 발작, 언어 습득 지연 등의 신경계 후유증 위험이 수반될 수 있다.
성인에서도 폐렴구균 질환의 예방은 필요하다. 젊은 만성질환 환자 및 면역저하자의 증가, 해외 여행 증가, 미세먼지 등 환경적인 요인의 변화로 인해 다양한 감염병 노출 위험성이 높아지면서 성인 폐렴구균 환자도 점차 늘어나고 있다.
이에 영유아 뿐만 아니라 성인의 폐렴구균 예방 접종의 중요성이 나날이 강조되고 있다.
무엇보다 학교, 회사 등 단체 생활이 필수적인 사회 활동이 활발한 성인이 감염병에 걸릴 경우, 많은 사람에게 전염될 가능성이 있다. 이에 개인의 건강뿐 아니라 사회적인 측면에서도 성인 예방 접종은 필수적이라는 의견이 커지고 있다.
그렇다면 폐렴구균 예방은 언제부터 가능해졌을까? 이 역사를 알려면 1950년대로 돌아가야 한다.
당시에는 폐렴구균 치료를 위한 항생제로 페니실린을 사용해왔다.
하지만 항생제 사용 증가로 폐렴구균의 페니실린에 대한 내성률이 증가했고, 폐렴구균 예방백신 개발 필요성이 대두됐다.
이후 1983년에 23가 다당질백신(PPSV23)이 개발됐으나 영유아에게는 접종할 수 없었다.
그리고 2000년, 영아 및 소아에서 7종의 폐렴구균 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)으로 인한 질환을 예방하기 위해 최초의 폐렴구균 단백접합백신 '프리베나(PCV7)'가 개발됐다.
7가 백신의 개발로 백신 혈청형으로 인한 침습성 질환 발병률은 크게 감소했다.
그러나 대치 현상으로 인해 항생제 내성이 강한 균주인 19A 혈청형에 의한 질환 발생 빈도가 증가했고, 19A에 대한 예방을 기대할 수 있는 백신 개발에 대한 필요성이 높아졌다.
이 미충족 수요를 고민하던 화이자제약은 수많은 연구 끝에 발전된 폐람구균 백신 개발에 성공한다.
그 결과물이 기존 프리베나(PCV7)에 6개의 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)을 추가한 13가 단백접합백신 '프리베나 13'이다.
프리베나 13은 2010년 미국 FDA로부터 생후 6주에서 만 5세 영유아를 대상으로 침습성 폐렴구균 질환 예방에 승인 받았다. 2012년 1월에는 50세 이상 성인에서 백신에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형으로 인한 폐렴 및 침습성 질환 예방에 확대 승인됐다.
폐렴구균 단백접합백신이 개발된 후 폐렴구균 질환의 양상은 완전히 달라졌다.
미국에서는 1998년부터 2018년까지 만 5세 미만 아동의 침습성 폐렴구균 질환 발생률이 93% 감소했다.
13가 폐렴구균 예방백신에 포함된 13가지 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환은 같은 기간 5세 미만 아동에서 98% 감소한 것으로 나타났다.
우리나라도 비슷했다. 우리나라에서는 2014년에 영유아 대상 폐렴구균 단백접합백신 국가예방접종이 시작됐다.
최근 질병관리청 정책연구용역사업 보고에 따르면, 2014년 1월부터 2018년 5월까지 소아에서 진단된 침습성 감염 중 폐렴구균은 여전히 소아의 침습성 세균 감염의 가장 흔한 원인균이지만, 백신 접종을 통해 그 비율이 점차 감소하고 있다고 발표됐다.
◆ 영유아에서 성인까지, 전 연령에서 접종 가능
'프리베나 13'이 전 세계에서 대표 폐렴구균 백신으로 불리우고 있는 이유는 명백했다. 13가지의 폐렴구균 혈청형에 대한 예방 효과 뿐만 아니라, 영유아에서 성인까지 전 연령에서 접종이 가능하다는 점 때문이다.
이 점은 폐렴구균 질환으로 인한 질병부담 완화에도 기여했다.
폐렴구균으로 인한 질환은 노인에서 특히 높은 질병부담을 보인다.
실제 통계에 따르면, 폐렴구균 감염증으로 인한 전체 직접 의료비용의 50% 정도가 65세 이상 고령자에게 소요되며, 대부분의 사망 역시 노인에서 발생하고 있다.
미국의 경우 폐렴구균 폐렴 치료에 소요되는 비용이 65세 이하의 환자에겐 약 36억 달러를 기록했으며, 65세 이상의 경우 48억 달러 이상으로 나타났다.
국내에서 진행된 연구에 의하면, 폐렴구균 폐렴으로 인한 평균 치료 비용은 1인당 약 193만원에 달했다. 아울러 폐렴구균 폐렴의 치료 비용이 비폐렴구균 폐렴에 비해 높게 나타났다.
이러한 상황에서, 프리베나 13은 성인 약 85,000명을 대상으로 한 대규모 연구인 CAPiTA(Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults)를 통해 65세 이상 성인에서 폐렴구균 질환에 대한 효과와 안전성을 확인했다.
이 연구는 만 65세에서 백신혈청형 폐렴구균으로 인한 지역사회 획득성 폐렴에 대한 예방 효과를 평가한 것이다.
그 결과, 프리베나는 백신혈청형 지역사회 획득성 폐렴의 첫 발병률이 위약투여군 대비 45.6% 적게 나타났다.
또한 백신혈청형 비균혈증성/비침습성 지역사회 획득성 폐렴과 백신혈청형 침습성 폐렴구균 질환의 첫 발병률이 각각 45%, 75% 적게 나타났다.
이 연구는 세계적 권위의 의학저널인 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)'에 실린 바 있다.
프리베나 13은 대규모 임상 뿐 아니라, 실사용증거(RWE, Real World Evidence) 데이터 등을 함께 축적하며 효과와 안전성을 인정받았다.
루이빌 의과대학(Louisville School of Medicine)과 화이자가 공동으로 수행한 RWE 연구 결과에서는, 프리베나 13은 65세 이상 성인에서 백신으로 예방가능한 폐렴구균성 지역사회획득폐렴(CAP)으로 인한 입원 위험을 73% 감소시킨 것으로 나타났다.
▲면역력이 약한 영유아뿐만 아니라 노인, 만성질환 환자까지 전 연령에서 접종이 가능한 백신, ▲대규모 임상에 이어 실제임상데이터 등으로 증명된 예방 효과는 프리베나13을 단숨에 세계 판매 1위 폐렴구균 백신으로 만들었다. *전 연령 대상 폐렴구균 백신 판매량 2020 1Q MAT 기준, Global IQVIA data
화이자제약은 폐렴구균으로부터 전 연령을 보호하고자 하는 흔들림 없는 의지를 보였다.
한국화이자제약 백신사업부 마케팅 총괄 김희진 이사는 "프리베나 13이 혁신과 실질적인 영향을 가질 수 있었던 것은, 폐렴구균성 질환으로부터 사람들을 지켜내고자 하는 전 세계 의료계와 공중보건 학계의 굳건한 의지가 있었기 때문이다"라고 말했다.
이어 그는 "질병은 진화를 멈추지 않는다는 것을 알기에, 화이자제약 백신사업부는 20가 폐렴구균 백신을 개발하는 등 지속적인 노력을 하고 있다. 전 세계 수백만의 인구를 보호하기 위한 차세대 백신 개발에 계속 투자하고 있다"라고 덧붙였다.
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