"신약 허가 컨설팅·전략에 집중… 이제는 글로벌로 향한다"

[MP 기업포커스] 메디팁, 인허가·개발 컨설팅 CRO 전문 업체 자리매김…높은 자료 퀄리티 장점
유정희 대표 "첫 투자 유치, 성장세 가속화…국내 기업들과 글로벌 진출 파트너될 것"

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2021-08-17 06:09

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 점차 국내 제약·바이오에 대한 관심이 CRO(Contract Research Organization, 임상시험 위탁연구) 기업들에 대한 관심으로 이어지고 있는 가운데, 인허가·개발 컨설팅을 통해 글로벌 진출을 노리는 기업이 있어 눈길을 끈다.

외부 투자 없이 인허가 컨설팅, 허가 전략 등을 통해 꾸준히 성장해 오다 지난해 첫 투자를 시작으로 성장세를 본격화 하고 있는 메디팁이 그 주인공이다.

메디팁은 지난 2007년 설립된 글로벌 헬스케어 인허가 전문 컨설팅 업체로 CRO 기업중에서는 컨설팅에만 집중하고 있는 것이 특징이다.

CRO 기업들이 PMS는 물론 임상 과정에서의 서비스를 제공한다면 메디팁은 이 과정에 앞선 허가와 임상 디자인 과정에서의 컨설팅에 집중한다.

과거 대웅제약, 태평양제약 등에서 개발부 팀장, RA담당자로 근무했던 유정희 대표이사는 이같은 경험을 살려 인허가 컨설팅에 집중하고 있는 상황이다.

메디팁 유정희 대표는 "컨설팅 업체로 시작해서 지금까지 인허가, 보험, 개발 등 신약개발과 허가 과정의 모든 부분에서 컨설팅을 진행하고 있다"며 "인허가를 위한 서류 중 임상 관련 부분이 한가지라면 이를 제외한 나머지 서류를 모두 담당하고 있는 셈"이라고 소개했다.

이어 "창립 당시부터 실무를 바탕으로 창업한 만큼 실제 실무에서 필요한 것을 잘 알고 있었고, 이를 바탕으로 해외에서 허가 받은 품목의 국내 허가와 관련된 업무를 위주로 진행했다"며 "또 15년간 컨설팅업무에 집중한 만큼 다양한 노하우를 쌓을 수 있었다"고 전했다.

◆전문인력 15년간의 노하우 인허가 컨설팅서 최적의 로드맵 제공

실제로 과거 아이디어나 제품만 가지고 시작하는 기업의 경우 한국 대리인으로 인허가·보험·수입대행 등을 진행하기도 했으며, 경험이 적은 바이오벤처를 대상으로 IND 승인까지 개발·인허가를 총괄하는 등의 업무를 수행해 왔다는 것.

이에 현재 ▲비임상·임상 설계 및 Justification ▲인허가서류의 Peer review 수준의 qualification ▲Risk management ▲Global 인허가 Core data의 생성 등을 주요 업무로 진행 중이다.

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특히 의약품은 물론 의료기기 영역 등 두 개 분야 모두에서 컨설팅을 진행하며 꾸준한 성장세를 보여왔다.

현재 메디팁은 직원들 대부분이 주로 제약사 출신의 경력자 위주로 구성돼 각자가 이미 전문가로서 다양한 경험을 소유하고 있고, 부족한 부분들은 15년간의 컨설팅 경험과 지속적인 교육을 통해 신규 기술과 전문성을 업그레이드하려 하고 있다.

또한 다른 컨설팅 기관보다 월등히 많은 약사, 박사학위 소지자, 유경험자를 보유하고 있는 것도 메디팁의 전문성을 차별화 시키는 주요 요소 중의 하나다.

아울러, 국내의 주요 비임상 및 임상시험기관, 병원과의 협업 네트워크가 잘 구축되어 있어 원스톱으로 의약품 개발을 위한 모든 서비스를 받을 수 있다는 것도 장점 중 하나로 꼽힌다.

이를 바탕으로 메디팁은 개발 초기의 개발전략 및 인허가의 로드맵을 제공하고 있으며, 꾸준히 여러 제품의 인허가를 진행 함에 따라 실시간 업데이트 된 규정, 심사기준 등 실시간 네비게이션 역할을 제공하고 있다.

현재까지 메디팁은 의약품 분야에서는 50개사 이상, 의료기기 분야에서 100여개 이상의 업체와 협업을 진행해 왔다.

◆외부 투자 첫 유치…올해 성장 가속화·글로벌 진출도 추진

이처럼 경험을 축적하며, 고객들의 만족을 끌어낸 온 메디팁은 자체적인 성장을 넘어 외부 투자를 처음으로 유치하며, 본격적인 성장세에 나서고 있다.

지난해 상장한 드림씨아이에스는 지난해 8월 메디팁에 지분 18.75%를 취득했다. 이를 통해 메디팁은 현금 24억원 가량을 확보한 상태로, 이를 통해 성장을 위한 준비를 본격화 하고 있다.

메디팁의 경우 기존에는 외부 투자를 받지 않고 자체적인 성장에 집중했지만 최근 변화하는 환경에 맞춰 본격적인 확장에 나서고 있는 것.

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유정희 대표는 "중국 타이거메드와의 인연으로 시작해 지난해 첫 투자를 받게 됐다"며 "자체적인 성장도 중요하지만 메디팁의 직원들과 또 향후 회사의 밸류를 위해서는 외부 투자가 필요하다고 판단했다"고 전했다.

특히 최근 제약·바이오에 대한 관심이 높아지면서 인허가 인력에 대한 관심도 높아지는 만큼 회사의 인력에 대한 투자 역시 확대하겠다는 방침이다.

또한 글로벌 기업으로 성장하는 기업들과의 협업을 통해 자체적인 회사 경쟁력을 키우는 것은 물론 글로벌 진출이 더욱 수월하도록 하겠다는 복안이다.

메디팁은 현재 유럽, 미국 등에도 협력사를 두고 국내 인허가와 함께 FDA, EMA 인허가를 동시에 진행하고 있는 만큼 해외 시장에 진출을 조금 더 가속화하겠다는 방침이다.

유 대표이사는 "지난해 약 20%의 성장을 했는데 올해에는 약 40%의 성장을 목표로 하고 있다"며 "하반기부터는 이같은 성장세에 더해 추가적인 펀딩 등도 고려하고 있는 상황"이라고 설명했다.

이어 "현재 협력하고 있는 기업들을 대상으로 할지 추가적인 기업을 선정할지는 아직 검토 중에 있지만 자금 확보 등을 통해 외국계 RA기업의 지분을 인수나 코퍼레이션 등을 통해 글로벌 인허가를 강화할 생각"이라고 덧붙였다.

특히 이같은 활동을 통해 메디팁은 글로벌 인허가 자료를 처음부터 함께 하는 것을 목표로 하고 있다.

즉 글로벌 인허가의 기초 자료에 대해서 한국기업들이 같이 공유하고 지속적으로 업그레이드 할 수 있는 토대를 만들어, 국내 기업들의 글로벌 진출을 함께 하겠다는 전략이다.

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유정희 대표이사는 "이미 국내 인허가와 함께 미국 FDA와 유럽 EMA에서의 인허가를 함께 진행하고 있는 기업들도 있는데 이를 더욱 확대할 생각"이라며 "국내 기업들이 해외 진출을 위해 미국이나 유럽에서 현지파트너를 구하지만 국내기업이 이를 전담한다면 더욱 높은 신뢰성과 책임감을 보장할 수 있을 것"이라고 설명했다.

이어 "특히 메디팁하면 퀄리티 있는 자료를 만드는 회사라는 소리를 듣고 싶다"며 "또 단순히 컨설팅을 하는 것이 아니라 기초자료를 만드는 과정부터 현재 기업의 상황 국내상황, 해외 상황 등을 종합적으로 보고 전략을 제시하는 것이 목표"라고 강조했다.

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