[메디파나뉴스 = 김선 기자] 메디데이터는 신약개발에 필요한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 선도기업으로, 생명과학 R&D 분야에서의 20여 년의 경험을 바탕으로 첨단기술과 AI 기반의 데이터 분석을 통해 신약개발을 위한 디지털 혁신을 주도하고 있다.
통합 플랫폼은 임상시험의 계획과 설계부터 수행관리·분석·보고를 아우르는 전 과정을 지원해 제약·생명공학·의료기기·의학 진단 및 학계 등 다양한 분야의 전문가들에게 비용 절감과 데이터 품질 개선 등 핵심적 가치를 전달한다.
임상연구 플랫폼 클리니컬 클라우드는 전세계에서 가장 많이 사용되고 있는 플랫폼으로, 2022년 기준 제약·바이오기업과 임상수탁기관(CRO) 파트너 포함 2,100개 이상의 기업이 사용하고 있으며, 현재까지 29,000건 이상의 임상시험이 메디데이터 플랫폼을 통해 진행됐다.
메디데이터 클리니컬 클라우드(Medidata Clinical Cloud)는 통합 데이터 분석과 자동화된 커넥티드 워크플로우를 통해 기존 임상연구 방식의 한계를 해결해 임상시험 전 단계에서 데이터 무결성을 보장하고, 실현 가능한 인사이트 도출을 가속화한다.
또한, 임상 데이터를 바탕으로 업계 최고 전문가들이 머신러닝 및 AI 기술을 활용해 연구자들이 리스크를 선제적으로 탐지 및 해결하여, 결과를 최적화하도록 지원한다.
◆ 美FDA에서 70% 이상의 신약을 탄생시킨 메디데이터의 기술력은?
신약개발 기업의 목표는 말 그대로 신약개발, 즉 성공적으로 임상시험 목표를 달성해 신약을 보다 빠르게 출시하는 것이다. 이에 가장 중요한 것은 임상시험의 결과물인 정확하고 일관된 데이터를 통해 규제기관으로부터 허가를 받는 것이다.
이에 따라 글로벌 규제기관이 요구하는 기준에 부합하는 데이터 확보가 가능한 기술과 20여년간 쌓인 경험 및 노하우가 메디데이터가 가장 많은 선택을 받았다.
지난 20여년간 쌓아온 전문지식을 인정받은 결과로 메디데이터 플랫폼은 글로벌 상위 20개 제약사 중 19곳, 상위 10개 임상수탁기관 중 9곳의 선택을 받았다.
이 결과로 2021년 가장 많이 판매된 상위 15개의 의약품 중 13개, 2022년 FDA(미국 식품의약국) 승인된 신약의 70% 이상이 메디데이터의 기술력으로 완성됐다.
메디데이터는 분산형 임상시험을 지원하는 환자 중심의 플랫폼 'Patient Cloud', 임상시험 데이터 관리와 운영을 지원하는 'Rave, AI'와 빅데이터를 활용한 고급 분석 및 예측 모델링 'Medidata AI'까지 임상시험의 시작부터 끝까지 전 과정을 지원한다.
유재구 대표는 "이 모든 제품은 하나의 플랫폼으로 통합되고 연결되어 각 임상시험에서 필요로 하는 솔루션을 도입해 운영의 효율성과 데이터 신뢰도를 높일 수 있다"고 설명했다.
이어 "메디데이터는 임상시험 업계의 새로운 이슈와 변화에 발빠르게 대응하고 트렌드를 선도하고 있다"며 "최근 COVID-19 팬데믹 상황에서 원활한 임상시험이 가능하도록 지원하는 'End-to-end' 분산형 임상시험 솔루션, 전 세계적으로 날로 중요성이 증대되고 있는 환자 중심의 임상시험 지원, 임상시험에서 연령, 인종, 민족성 등 대상자 다양성 등을 예로 들 수 있다"고 덧붙였다.
◆ 폭발적 인기를 누리는 'Rave EDC', 업계 선호도 1위 차지
헬스케어 분야는 사람의 건강 및 생명과 직결되는 분야로 타 산업에 비해 디지털화가 비교적 더디게 진행되는 측면이 있다.
임상시험 업계도 마찬가지로 과거에는 종이에 수기로 데이터가 입력되고 관리되어 왔다. 메디데이터와 같이 디지털 혁신을 주도하는 기업이 등장하면서 계속해서 디지털화가 가속화되고 있으며, 그 중 가장 먼저 디지털화가 진행된 것이 전자자료수집(EDC)으로 임상시험 플랫폼의 핵심이라고 볼 수 있다.
메디데이터 Rave EDC는 가장 많이 사용되는 세계 최고의 클라우드 전자자료수집 플랫폼으로 모든 임상시험 유형에서 압도적인 선호도 1위를 기록했고, 'Rave EDC certified' 유저는 23만명에 달한다.
Rave EDC 포함해 업계 유일의 엔드투엔드(End-to-end) 통합 플랫폼을 통해 임상시험의 모든 단계를 지원한다.
유 대표는 "최근에는 COVID-19 팬데믹으로 비대면 임상시험의 필요성이 증가하면서 환자 중심의 임상시험 결과 보고 솔루션 eCOA, 전자동의서 솔루션 eConsent와 의뢰사의 효율적인 모니터링을 위한 솔루션 등의 사용이 늘고 있다"며 "이 외에도 20여년간 축적된 임상시험 빅데이터와 AI를 활용한 솔루션 도입도 증가하고 있다"고 말했다.
그러면서 "이 모든 제품 및 솔루션은 메디데이터의 하나의 통합 플랫폼에서 유기적으로 연동 및 관리되어 임상시험 전반의 효율성을 높이고 데이터의 무결성을 확보할 수 있다"고 부연했다.
◆ 임상시험에서 의학 분야 내 연구 전반으로의 확대, 구체적 계획은?
메디데이터는 지난 2019년 다쏘시스템에 합병한 것을 기반으로 다쏘시스템이 보유하고 있는 포트폴리오와 기술 등 새로운 시너지를 창출할 예정이다.
다쏘시스템은 3D 환경에 대상을 현실처럼 구현해내는 기술을 다양한 산업에 적용해 혁신을 주도하고 있는 기업으로, 이 기술을 의료분야에 적용 시 인체의 장기와 세포 등을 실제와 똑같이 구현해 최적의 치료법과 예후 등을 예측해 신약 개발에 활용할 수 있다.
또한 분자 모델링 및 시뮬레이션, 데이터 과학, 실험실 정보학 등 다양한 솔루션을 제공하는 과학 소프트웨어 포트폴리오 바이오비아와 함께 생명과학 분야 전 주기를 end-to-end로 지원하는 유일한 기업으로서, 임상시험 영역뿐 아니라 물질발굴부터 연구 개발, 허가 및 상업화, 제조와 품질관리에 이르는 전 영역을 연속성있게 지원할 예정이다.
유 대표는 "메디데이터는 신약을 기다리고 있는 환자들에게 보다 효과적인 치료제를 하루라도 더 빠르게 제공하기 위해 그동안 축적된 기술과 업계 최대 규모의 데이터를 토대로 단순한 임상시험 IT 솔루션을 넘어 AI, 머신러닝 등 고급 분석 기술을 적용해 기존 치료제 개발 과정의 한계를 극복하기 위해 노력하고 있다"며 "메디데이터의 데이터와 기술은 향후 임상시험뿐 아니라 리얼월드데이터와 의학 분야 내 연구 전반으로 확대 적용되고 정밀의학 시대에 치료제 개발에 더욱 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.
이어 "실제 규제산업은 특성상 모든게 보완이 유지되어야 하고, 수정되지 않아야 하는데 이제는 연구단계에서 부터 생산까지 하나의 플랫폼으로 제공될 수 있다. 이 장점들을 실제 제약바이오 기업들이 느낄 수 있게 하려고 한다"고 덧붙였다.
그러면서 유 대표는 메디데이터 코리아에 계획이 하나 더 있다고 밝혔다.
그는 "최근 경제 상황에 따라 바이오 기업들이 자금 확보에 어려움을 겪고 있다. 바이오기업의 CEO 분들이 대부분 연구자거나 의사라 금융분야를 잘 모르시는 경우가 있다"며 "메디데이터의 전자노트 솔루션을 통해 연구과정을 기록하고, 자산화로 인정 받을 수 있게 노력하고자 한다"고 부연했다.
◆ "디지털화된 경험과 지식을 바탕으로 든든한 조력자 역할될 것"
생명과학 분야 디지털화의 핵심은 각 기업들이 가진 아이디어와 노하우, 데이터와 같은 경험과 지식을 자산화하고, 규제기관의 허가 및 의약품 개발, 생산과 같은 결과물로 이어지도록 하는 것이다.
기존의 방식에서는 수동으로 진행되는 각 단계에서 또는 어느 정도 디지털화가 진행된 상황에서도 여러 플랫폼 간 연동이 자동화되지 않아 데이터 손실과 오류 발생했고, 정확하고 일관된 결과를 얻는데 어려움이 있었다.
유 대표는 "메디데이터는 국내 제약바이오기업들이 이러한 한계를 극복하고 디지털화된 경험과 지식을 바탕으로 더 나은 환경에서 궁극적인 목표를 이루는데 든든한 조력자 역할을 할 것이다"고 밝혔다.
이어 "바이오산업의 미래가 밝다고 생각한다. 우리 선배 세대가 제조, 화학, IT반도체 등의 엄청난 성공을 이끌었고 그 다음 세대가 바이오가 될 것이다"며 "이미 우리나라의 많은 바이오기업들이 그것을 증명하고 있다. 세계적인 물질을 개발해 기술이전을 하거나 신약을 개발한 회사도 있다"고 설명했다.
그러면서 "이런 기업들이 결국 나가야 할 시장은 글로벌이 된다. 전 세계의 70% 시장은 미국이라 볼 수 있는데, 글로벌 진줄을 하려면 글로벌이 원하는 규제에 따라야 한다"며 "정부도 이를 돕기 위해 많은 것을 도와주고 있지만, 글로벌 진출의 경험이 많은 메디데이터가 국내 기업들이 글로벌 진출을 하는 것에 일조를 하고 싶다"고 말했다.
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