알테오젠, 식약처에 '테르가제주' 품목허가 신청

피하주사·근육주사·국소마취제 및 피하주입 시 침투력 증가 적응증

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-02-07 20:15


알테오젠은 7일 식품의약품안전처에 '테르가제주(개발 코드명 ALT-BB4)'의 품목허가를 신청했다고 공시했다. 

대상질환은 피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하주입 시 침투력 증가로, 알테오젠은 이를 위해 지난해 임상1상 시험을 완료한 바 있다.

임상시험 결과 약물 알레르기 발현율은 시험군에서 0.41%, 대조군 0%로 두 군 간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다.

기존 시판 중인 히알루로니다제 투여 시 흔하게 발생하는 것으로 알려진 투여 부위와 관련된 이상반응들이 관찰됐으나, 대부분 특별한 처치 없이 소실됐다. 또한 임상시험에 참여한 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었다.

결과적으로 테르가제주의 피내 및 피하투약 임상시험에서 안전성 및 내약성을 확인했으며, 허가 여부는 오는 8월 중 발표될 것으로 예상된다.

알테오젠은 "테르가제주의 생산 및 공급의 업무를 수행할 예정"이라면서 "테르가제주의 판매업무는 의약품 판매영업 조직을 보유한 업체에 판매의 위탁을 계획하고 있다"고 밝혔다.

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