[벡톤디킨슨코리아] 의료기기 회수에 관한 공표

메디파나 기자2022-11-11 11:50


제목: 의료기기 회수에 관한 공표
(위해성 정도 2)

의료기기법 제 34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
 
    1.회수 대상 제품 정보
허가번호 품목명 등급 모델명 제조번호
수인 14-2867 호 생체검사용도구
EnCor Enspire Breast Biopsy System
A66110.01(2) E4230 아래 대상
제품 리스트
참고
수인 15-945 호 생체검사용도구
EnCor Ultra Breast Biopsy System
A66110.01(2) E5230
 
    2. 회수사유: 표시·기재 등에 관한 규정 제3조(일반적 기재 요령) 제2항을 준수하여 제품의
       외장에 소비자가 쉽게 찾을 수 있는 위치에 국문 표시사항을 부착하기 위한 현장조치(Field
       Correction)를 취하고자 합니다.
    3. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 직접 방문하여 국문표시사항 부착
    4. 
소비자가 취해야 하는 행동: BD Korea 담당자가 해당 장비를 보유하신 고객을 직접
       방문하여 국문 표시사항을 부착할 예정이오니 방문 일정 조율에 도움 부탁드립니다.

    5. 회수개시일: 2022년 10월 25일
    6. 회수의무자: 벡톤디킨슨코리아㈜ (대표자 파반쿠마르모첼라벤카타다타트레야)
    7. 
소재지: 서울시 강남구 테헤란로 142 아크플레이스 16층
    8.연락처: Tel) 02-3404-3700, Fax)02-569-4048
    9.
작성연월일: 2022년 11월 11일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매•사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.  




 

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기사작성시간 : 2022-11-11 11:50

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