유럽 MDR 대응하는 부처 합동 TF팀 구성·운영한다

TF팀, 각 의료기기 기업 신규 인증 따른 비용·컨설팅 지원 
전문가 자문위원회도 수출 컨설팅 분야 위원 추가 위촉…역량 강화

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-01-19 11:37

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 유럽 의료기기 인증(CE) 기준 강화(MDD→MDR)에 대응하는 부처 합동 테스크포스(TF)를 구성, 운영한다. 

'메드텍 수출지원 TF'라 이름 붙인 TF팀은 유럽 의료기기 인증 획득 및 해외 규제장벽 극복을 도울 예정이다.     

한국보건산업진흥원 황성은 단장<사진>은 19일 서울 중구 연세봉래빌딩에 위치한 의료기기산업 종합지원센터에서 센터의 고도화 방안과 주요 해외진출 지원 계획을 발표했다.

우선 황 단장은 "센터는 한국 의료기기산업의 해외시장 수출 확대에 우선 순위를 둬 수출 상담기능을 강화하고 우리기업의 수출 활성화를 전폭 지원할 예정"이라고 말했다. 

이에 의료기기산업계 당면 과제로 떠오른 유럽 의료기기 인증 기준 강화에 대응해 센터 내 다부처 합동 ‘메드텍 수출지원 TF'를 운영하겠다고 밝혔다. 

앞서 EU는 20년간 적용된 의료장비지침(MDD)을 강화하는 'MDR(Medical Device Regulation)' 규정을 지난 2021년 5월부터 적용하고, 3년간 유예기간을 뒀다.  

MDR 규정에 따라 약 50만 종의 의료장비가 신규 인증을 마쳐야 하는 상황. 

이에 국내 의료기기 업계는 2024년 5월까지 신규 인증을 마쳐야 한다는 부담감으로 인해 고심이 깊어왔다.

EU 시장은 국산 의료기기 수출 시장 중 두 번째 규모로 큰 시장이기 때문. 

이에 대해 황 단장은 "각 의료기기 수출 기업들이 MRD 규정에 따라 신규 인증을 받는데 있어 최대 1~2억 원 비용이 든다"면서 "TF팀은 이 인증을 전환하는데 드는 비용 지원과 인증을 위한 상담 지원을 할 것"이라고 말했다.  

이어 "앞서 진흥원 내 국제인증센터를 통해 이미 MDR 인증 지원 사업을 진행해 왔고, 국내 50개 기업이 비용 지원 및 컨설팅 등을 받아온 상황"이라고 덧붙였다.

또 그는 "오는 2월 발표될 의료기기산업 종합육성 계획에도 MDR 내용이 대거 포함될 예정"이라면서 "국내 의료기기 기업 중 약 500곳이 EU에 의료기기를 수출한다. 복지부와 산업부, 식약처 합동으로 EU 의료기기 인증 획득을 지원해 나갈 것"이라고 설명했다.   

이와 함께 황 단장은 수출 지원을 위해 지난해 발족한 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC)를 더욱 고도화 해나가겠다는 전략도 공개했다. 
진흥원은 지난해 의료기기 해외 시장진출 전주기 상담 지원 체계를 강화하고자 진흥원은 123명의 전문위원을 위촉, MDCC를 발족했다. 

자문위원회에 선정된 전문위원은 센터의 외부전문가로서 기업 맞춤형 전문 컨설팅 및 정보제공을 현재 수행 중이다. 

구체적으로 MDCC 구성은 ▲연구개발·임상(26명) ▲인허가·제도(22명) ▲신의료기술평가·보험(13명) ▲인력양성(10명) ▲해외진출(22명) ▲사업화(13명) ▲법률·회계(10명) ▲투자·특허(7명) 등이다.

황 단장은 "올해는 MDCC의 해외진출 분야 전문위원을 추가 위촉해 수출 컨설팅에 대한 역량을 강화하고, 상담 이후 기업의 신속한 글로벌 시장 진입을 위해 맞춤형 비용 및 MDCC 코칭형 지원 사업을 추진할 예정"이라고 말했다. 
 

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