복지부, 바이오헬스 신산업 7대 핵심분야 지정…곳곳 규제 푼다

바이오헬스 신시장 창출전략 후속대책…규제혁신 방안 발표
혁신 의료기기, 혁신 신약, 디지털 헬스케어 등 7개로 분류
디지털치료제 신속허가 정립, 혁신신약 동시 허가-급여 담겨

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2023-03-02 16:31

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 바이오헬스 신산업을 7개 핵심분야로 지정하고, 규제혁신을 추진한다. 이번 규제 혁신은 디지털치료제, 혁신신약, 비대면 진료 등 신산업으로 꼽히는 분야가 더 빠르고 쉽게 시장에 접근할 수 있도록 하는 데 중점을 두고 있다. 

보건복지부는 2일 국무총리 주재로 열린 '제3차 규제혁신전략회의'에서 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'을 발표했다. 지난달 28일 발표된 '바이오헬스 신시장 창출전략' 후속대책이다.

정부는 규제혁신을 위해 바이오헬스 산업을 7대 핵심분야로 나눠 적용한다.

7대 핵심분야는 ▲혁신적 의료기기 ▲혁신·필수 의약품 ▲디지털 헬스케어 ▲첨단재생의료· 첨단바이오의약품 ▲유전자 검사 ▲뇌-기계 인터페이스 ▲인프라 등이다.

정부는 이번 방안을 통해 '디지털·바이오헬스 글로벌 중심국가'로 도약하는 기반을 마련한다는 계획이다.

조규홍 보건복지부 장관은 "바이오헬스는 저성장 시대 미래먹거리 산업이자, 국민 건강과 국가 안보에서도 중추적 역할을 담당한다"며 "복지부는 바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록, 바이오헬스 분야 규제혁신을 지속 추진해나갈 것"이라고 밝혔다.
◆ 디지털 치료제 허가 기간 당긴다

바이오헬스 7대 핵심분야별 규제혁신 방안 주요 내용을 살펴보면, 우선 혁신적 의료기기와 관련해서 정부는 의료기기 현장 요구를 반영해 혁신적 의료기기 시장 선진입 체계를 마련한다.

단기적으로 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상 확대를 검토한다.
이 경우 기존기술로 분류되던 혁신의료기기 상당수가 혁신의료기술평가 대상으로 전환돼 별도의 가치 보상을 받을 수 있고, 80일 내에 신속히 의료현장 진입이 가능해진다.

중·장기적으로는 1~3년 한시적 비급여로 사용하고, 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안도 검토한다. 시장에 선 진입된 혁신적 의료기기에 대한 근거창출을 지원할 수 있도록 건강보험재정 내에 '혁신계정(가칭)' 신설을 검토한다.

디지털치료기기가 국내 시장에서 활용·확산될 수 있도록, 건강보험 적용방안을 정립한다. 마땅한 품목분류가 없는 경우에는 한시품목으로 제품을 분류하고 인허가 절차를 진행해 신속한 의료기기 인허가가 가능하도록 개선한다.

◆ '허가-급여평가-약가협상' 동시에

또 정부는 대체 약제가 없고 개선 효과가 충분한 암·희귀질환 치료제에 대해서 '품목허가(식약처)-급여평가(심평원)-약가협상(건보공단)'을 동시 진행하는 시범사업을 시행한다.
필수의약품은 원가 보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한금액을 신속하게 인상한다.

민-관협의체를 구성해 비대면 임상시험가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정 보상방안을 마련한다. 적정 보상방안은 예로 위험분담제 확대, 국산원료사용 우대 등이 제시된다.

특히 혁신형 제약기업 인증 유형을 일반·벤처·외국계로 세분화해, 제약기업 혁신 신약 개발을 지원한다. 이 경우 정부는 차별화가 가능하도록 평가체계를 개편함으로써, 제약기업 신약 개발을 위한 연구개발 활성화를 유도할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
◆ 비대면 진료 제도화 추진

의료접근성 향상 등을 위해 의료법을 개정, 비대면 진료 제도화를 추진한다. 재진환자 및 의원급 의료기관 중심으로 비대면 진료를 허용하되, 도서·벽지·재외국민·감염병 환자 등 의료취약지·사각지대 환자를 우선해 추진한다.

환자 동의 시 의료기관이 안전관리기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 근거 법령 마련을 추진한다. 현재는 의료법상 본인 동의가 있더라도 의료기관이 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송하는 것은 불가능하다. '디지털 헬스케어법' 제정도 병행된다.

현행 '보건의료데이터 활용 가이드라인(지침)'의 가명처리 규정 및 데이터심의위원회 운영을 법률로 규정하고, 바이오헬스 데이터에 특화된 기관생명윤리심의위원회(IRB) 가이드라인을 마련해 보건의료데이터 안전한 활용체계를 구축한다.
◆ 재생의료시술 도입

첨단재생의료 활성화를 위해 단기적으로 고위험 임상연구 심의절차를 개선해 심의기간을 단축한다. 임상연구계획에 대한 심의위원회와 식약처 검토를 동시에 진행함으로써 심의위원회 심의와 식약처 승인에 필요한 자료를 사전에 종합적으로 파악하고 준비할 수 있게 되고, 연구 개시까지 시간이 단축될 수 있다.

중장기적으로는 재생의료시술(가칭) 도입과 임상연구 대상 질환 확대 등을 검토한다.

첨단바이오의약품 신속한 제품화 지원을 위해, 첨단재생의료 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 허가심사 시 연계·활용할 수 있도록 방안을 마련한다.

서로 다른 품질·안전기준 때문에 활용이 어려운 '첨단재생바이오법' 시행 이전에 채취한 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 활용할 수 있는 방안도 검토한다.
◆ 유전자 검사-BMI-인프라 지원

정부는 지난해 7월 소비자 직접(DTC) 유전자 검사 인증제가 시행됨에 따라 용어와 제도 설명 중심으로 구성된 'DTC 유전자 검사 가이드라인(지침)'을 소비자와 검사기관이 현장에서 실제 활용할 수 있는 내용으로 개정해 올바른 활용을 돕는다.

뇌 신호로 기기를 조작하는 BMI(Brain Machine Interface) 기술은 신체기능 보조·대체를 넘어, 운송·여가·국방 등 다양한 분야로 확장 가능성이 큰 미래 유망 기술이다.

이에 다부처 협의체와 민간 자문단 구성하고, BMI 특화 IRB 가이드라인(지침)을 마련해 전주기적 BMI 기술 개발을 촉진할 계획이다.

인프라 측면에서는 나노의약품 등 신기술 적용 의약품 개발지원 체계를 마련해 초기 개발에 어려움이 있는 기업 등을 지원한다.

연구중심병원 기술개발 실용화 수익이 기술개발에 재투자돼 새로운 기술 사업화로 이어질 수 있도록 의료기술산학협력단 설치 등 선순환 체계를 마련한다.

첨단의료복합단지 생산품목 및 입주기업 임대제한을 완화해 첨단의료복합단지 내 창업기업에 대한 지원을 강화한다. 예를 들어 공동연구를 수행하는 등 임대 필요성이 인정되면, 입주기업이 분양받은 부지 등을 임대할 수 있도록 개선한다. 정부는 이를 통해 첨단의료복합단지 활성화가 촉진될 것으로 기대한다.

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