심평원, '약제 재평가' 긍정적 시선‥'중증 신약' 접근성 강화는 계속

'급여적정성 재평가', 12월 최종 결과 공개‥'24년 재평가 대상 공개 시기는 하반기
'기준요건 재평가', 약 18,600개 제품-약 240개 업체가 자료 제출
신약 등재기간 단축 위해 '허가-급여평가-약가협상' 시범사업 계획 중
외국 가격 참조기준 개선 이후 '해외 약가 비교 재평가' 논의 중

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-03-29 06:08


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 건강보험심사평가원은 현재 시행하고 있는 '약제 재평가'를 긍정적으로 바라봤다.

재평가를 통해 재정 기반을 튼튼히 하고, 효과가 좋은 약이 환자에게 제공되는 데 큰 도움이 된다는 시각이다.

지난 28일 전문기자협의회 간담회에서 심평원 약제관리실은 올해 중점적으로 추진할 사항을 공개했다.

먼저 심평원은 계획대로 '급여적정성 재평가'와 '기준요건 재평가'를 진행한다고 밝혔다.

올해 급여적정성 재평가는 ①레바미피드, ②리마프로리트알파덱스, ③록소프로펜나트륨, ④레보설피리드, ⑤에피나스틴염산염, ⑥히알루론산나트륨 점안제 등 6개 성분을 대상으로 추진할 예정이다.

앞서 ⑦옥시라세탐, ⑧아세틸엘카르니틴염산염은 식약처 임상재평가 결과에서 효능·효과가 삭제돼 대상에서 제외됐다.

심평원은 4월 5일까지 급여적정성 재평가 대상 성분에 대한 임상적 유용성 등 자료를 제약사에 제출 요청한 상태다. 이 제출 자료를 바탕으로 실무검토, 전문가 자문회의를 거쳐 7~8월 약제사후평가소위원회 및 약제급여평가위원에서 심의한다.

심의 결과는 8월 공개 예정이며, 이후 이의신청 기간을 거쳐 12월에 최종 결과를 공개할 방침이다.

2024년 급여적정성 재평가 대상 공개 시기는 하반기 약제사후 평가소위원회 및 약평위 심의, 건강보험정책심의위원회 보고 후가 예상된다.

이와 관련 최근 '급여적정성 재평가 합리화 방안 연구용역'이 마무리됐다. 여기엔 급여적정성 재평가 대상선정 및 평가기준 개선, 시행 방안 등에 대한 내용이 포함돼 있다.
 

심평원 약제관리실 약제관리부 유미영 실장<사진>은 "연구 결과의 반영 여부는 전문가·이해관계자의 의견 수렴 및 내부 검토를 거쳐, 반영 수준 및 시기 등을 조율해 결정할 것"이라고 말했다.

올해는 기등재 의약품을 대상으로 기준요건에 따른 상한금액 재평가도 이뤄진다.

지난 2020년 7월 제네릭 약가제도를 개편하면서 시행 이전 급여목록에 등재된 약 2만여 품목을 대상으로 ①자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행 ②등록된 원료의약품 사용 등 두 가지 요건 충족 여부에 따라 재평가를 시행하기로 했다.

심평원은 2022년에 제약계 간담회를 통해 애로사항들을 수렴해, 2022년 3월 최초 등재 제품의 목록을 공개했고, 같은 해 9월 조건부 기한 연장, 12월 Q&A 배포 등 업계 측이 제시한 개선사항들을 적극 반영해 재평가를 준비했다.

지난 2월 28일까지 기준요건 약가 재평가 1차 대상 마감이 있었고, 약 18,600개 제품, 약 240개 업체가 재평가 관련 자료를 제출했다. 이 중 1차 평가 대상 약제에 해당하는 제품은 약 14,000개 제품, 약 200개 업체다.

유미영 실장은 "현재 1차 대상 약제인 기존 생동의무품목에 관한 제약사 제출 자료를 검토 중에 있다. 2차 대상 약제는 새롭게 생동시험 의무 대상으로 포함된 품목이다. 생동 확대 품목의 경우 7월까지 제약사로부터 자료를 받을 계획이다"고 말했다.

심평원은 1차 평가 대상 약제에 대해 우선적으로 평가를 진행할 예정이며, 평가 결과는 올해 7월 급여목록표에 반영하는 것을 목표로 하고 있다.

유 실장은 "마지막 2월 한 달 동안 재평가 자료 제출이 폭주했다. 단기간에 다수의 제품을 검토해야 하는 관계로 일정이 지연될 수 있다. 복지부, 식약처 등 유관부처 등 제약계와 충분히 소통해 재평가 사업이 차질 없이 진행될 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.

동시에 중중질환 신약에 대한 '환자 접근성'을 강화하겠다는 심평원의 의지는 계속됐다. '고가 약제 급여 적정 관리'를 통한 건강보험 지속 가능성을 확보하겠다는 입장이다.

이미 심평원의 급여평가와 건보공단의 약가협상을 병행하는 제도가 올해 1월부터 적용됐다. '평가-협상 병행'으로 등재기간은 210일에서 150일로 단축됐다.

향후 심평원은 생존을 위협하는 질환이며, 적절한 치료법이 없는 등 특수성이 인정되는 약제는 등재 기간 최소화를 위해 '허가-급여평가-약가협상'을 진행한다. 따라서 식약처 허가 신청과 동시에 급여 평가 및 약가사전 협상을 병행하는 시범사업을 추진할 계획이다.

유 실장은 "현재 시범사업 추진을 위해 식약처 관련 부서와 대상 선정 및 관련 절차에 대해 협의 중에 있다. 올해 하반기 시범사업이 원만하게 추진될 수 있도록 이해관계자의 의견을 청취하고 정부와 협의해 합리적인 제도안을 마련하겠다"고 말했다.

아울러 심평원은 '고가약 관련 제도 분석'을 시행한다. 이를 통해 환자 단위 성과기반 위험분담제, 사전승인 제도, 경제성평가 생략 제도 등 고가약 관리에 필요한 제도 개선 방안을 도출한다.

30년 만에 개선한 '외국 가격 참조기준'도 주목할 점이다. 이를 기반으로 외국약가 재평가가 이뤄지기 때문이다.

이전 해외 약가 재평가의 사례를 볼 때, 특정 약제군을 대상으로 재평가를 진행하지 않았다. 대신 전체 급여목록약제를 대상으로 진행한 바 있으며, 한 해에 모두 완료한 것이 아닌 3년 동안 치료군별로 나눠 순차적으로 평가했다.

다만 이번 외국 가격 참조기준 개선 이후 논의되고 있는 해외 약가 비교 재평가는 구체적인 대상, 시기, 기준 등이 정해진 바 없다.

유 실장은 "올해 구체적인 계획 수립 및 관련 규정 개정 절차 등을 진행할 예정이다. 심평원은 제약업계와 함께 외국 가격 참조기준을 보완해 투명하고 합리적인 방법으로 외국약가 재평가 계획(안)을 준비하겠다"고 말했다.

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