유효성 입증 못한 '세프테졸나트륨'…의료기관, 큰 혼돈·어려움 없을 듯

식약처 측 "효능·효과 입증 못해 후속 조치 계획 타당성 인정되지 않아"
연조직염 등 다른 적응증 허가는 "효능 입증 등 자료 제출 진행돼야"

이시아 기자 (l**@medi****.com)2023-06-02 11:59


[메디파나 뉴스 = 이시아 기자] 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못한 '세프테졸나트륨' 제제 사용이 앞으로 불가피하게 됐다. 하지만 대체할 의약품이 존재해 실제 병원에서는 큰 혼돈이나 어려움은 없을 것으로 예상된다.

현재 신우신염, 복잡성 요로감염 진료지침에서는 세프테졸 성분은 권고되고 있지 않으며, 실제 임상에서도 해당 적응증에 잘 사용되고 있지 않다. 국내 처방 건은 주로 수술 후 감염 등에 사용됐을 것으로 추측되는 상황이다.

2일 식품의약품안전처(이하 식약처) 중앙약사심의위원회 자료에 따르면 신우신염, 복잡성 요로감염 치료제 쓰이는 '세프테졸나트륨' 제제 재평가와 관련해 자문회의 회의록이 공개됐다.

식약처 자문결과에 의하면 임상시험 결과 효능·효과를 입증하지 못함에 따른 후속 조치 계획의 타당성이 인정되지 않는다고 봤다.

이에 앞서 식약처는 이달 3일 세프테졸나트륨에 대한 회수·폐기 조치를 내린 바 있다. 해당 제제에 대한 재평가 결과 유용성 미입증에 따른 것이다.

세프테졸나트륨은 주사제로 포도구균, 스트렙토곡쿠스 피오게네스, 폐렴연쇄구균, 폐렴간균 등의 유효균종과 신우신염, 복잡성 요로감염 등에 대한 적응증에 쓰이던 치료제다.

회수·폐기가 내려진 대상 품목은 신풍제약의 ▲신풍세프테졸나트륨주 ▲신풍세프테졸나트륨주 500mg, 삼진제약의 ▲세트라졸 주사 1g ▲세트라졸 주사 2g ▲세트라졸 주사 500mg 등이다.

식약처 관계자는 "업체에서 임상 재평가를 통해 신우신염, 복잡성 요로감염에 대해 효능효과를 입증하고자 했으나, 임상시험 결과 이를 입증하지 못했기 때문에 해당 제제는 적응증이 모두 삭제되는 것"이라고 언급했다.

이와 함께 "동 제제를 연조직염 등 다른 적응증으로 허가받기 위해서는 해당 업체가 이에 대한 효능 입증 등 자료 제출을 통해 허가받아야 한다"고 덧붙였다.
 

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토