디지털치료기기, 활성화 조건?‥ '한국형 건강보험'과 '인식 제고'

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 이제 막 우리나라에서 발을 떼기 시작한 '디지털치료기기(digital therapeutics, DTx)'가 활성화되려면 크게 두 가지 조건이 있다. '디지털치료기기 특성에 맞는 한국형 건강보험 모델을 설계하는 것'과 '디지털치료기기에 대한 인식 제고'다. 이 두 가지는 디지털치료기기 산업의 지속 가능성과 확산 가능성 면에서 필수적이다. 건강보험심사평가원 HIRA Research의 '국내 디지털치료기기 시장 활성화를 위한 정책 제언: 해외 주요국 제도 분석을 중심으로' 연구 보고서에 따르면, 디지털치료기기란 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입

식약처, 지난달에 혁신의료기기 3건 지정

식품의약품안전처(식약처)가 기계기구류 2건, 체외진단의료기기 1건 등 3개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 1일 밝혔다. 기계기구류는 인공달팽이관장치(SYMPHONY)와 멸균주사침(Lightin)이다. 식약처에 따르면, SYMPHONY는 중증 청각 장애 환자의 손상된 청각을 보완하기 위해 달팽이관에 전기적인 자극을 가하는 제품이다. 국내 제조 제품 부재로 수입 의존도가 높아 수입 대체 효과성, 타사 제품 대비 32채널 전극 적용한 기술적 차별성 등을 인정해 혁신의료기기로 지정했다는 설명이다. Lightin는 멸균주사침과 광선환부표시기를 조합한 제품이다. 경피적으로 성대에 약물을 주입할 때 주사침 관에 내장된 광섬유로 환

'환자 피해배상 사각지대 해소' 의료기기 배상책임공제로 공동 재원 마련

식품의약품안전처(식약처)가 '식의약 규제혁신 2.0'(20번 과제) 일환으로 추진하고 있는 '의료기기 배상책임공제'가 시행된다. 1일 식약처는 한국의료기기산업협회를 통해 의료기기 배상책임공제 가입업체 모집을 같은 날 시작한다고 밝혔다. 의료기기 배상책임공제는 비영리 공제조직(한국의료기기산업협회) 주관으로 재원을 조성해 손해배상금 지급 여력을 공동으로 확보하는 제도다. 가입·계약관리, 보상 등을 자체 수행하는 방식이다. 신규·영세업체의 책임 보험료가 높고, 일부 품목은 보험상품 가입이 어렵기에 사고 발생 시 배상 관련 사각지대가 발생할 수 있다는 우려가 있다. 이에 산업계, 소비자 등 의견수렴을