임상재평가 대상 한림제약 '솔코린', 결국 허가 취하 마무리

재평가 실시 공고 후 3개월 만에 결론…임상계획서 제출 하루 앞두고 결국 취하
효능·안전성 등 근거 마련 지적…매출 공백 미미 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-11-12 11:55

 

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 식품의약품안전처가 임상재평가 대상으로 꼽았던 한림제약 솔코린이 결국 허가를 취하하는 것으로 마무리됐다.

 

식약처에 따르면 한림제약은 지난 11일 솔코세릴120농축물 제제인 '솔코린점안겔'과 '솔코린점안액' 2개 품목의 허가를 모두 취하했다.

 

지난 8월 식약처는 솔코세릴120농축물 제제에 대해 임상재평가를 공고, 11월 12일까지 임상시험계획서를 제출하도록 했지만, 결국 한림제약은 허가를 취하하는 것으로 결정한 것이다.

 

두 품목은 각각 1994년과 2006년에 허가 받은 제품으로, 각막궤양, 각막손상, 산 또는 알칼리에 의한 각막부식, 각막의 퇴행성 병변, 대수포성 각막염 등을 적응증으로 허가됐다.

 

하지만 효능이나 안전성 등에 대한 과학적 근거가 필요하다는 판단에 따라 임상재평가를 진행해야 하는 상황이 됐던 것.

 

솔코세릴120농축물 제제는 50년 이상 사용된 의약품으로, 한림제약은 임상자료를 제출했지만 다양한 각막질환에서 투여사례에 대한 문헌으로 유효성 평가변수 및 평가방법, 통계분석 결과 등 구체적인 내용이 부족하고 통계적 유의성이 없거나 다양한 약물과의 병용투여로 솔코세릴120농축물에 대한 안전성·유효성을 확인할 수 없다는 판단이 뒤따랐다.

 

또한 시험약이 국내 품목과 상이하거나 규격을 확인할 수 없다는 점, 해외 일부 국가에서 의약품으로 사용하고 있지만 식약처장이 인정하는 8개국에 해당하지는 않는다는 점, 항생제 점안액 병용 투여를 시행한 임상시험의 유효성에 대한 평가 제고 필요성 등의 지적도 제기됐다.

 

뿐만 아니라 송아지 혈액을 원료로 사용하는 만큼 인수공통감염병 전파 등의 위험 등을 고려해야 한다며 안전성에 대한 입증을 요구받기도 했다.

 

이 같은 이유로 허가를 유지하기 위해서는 임상재평가를 실시해야 하는 상황이 됐지만, 손익 등을 생각했을 때 허가를 취하하는 편이 나을 것으로 판단한 것으로 보인다.

 

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 솔코린의 매출은 37억 원으로 크지 않았던 것은 물론, 최근 수년간 정체된 모습을 보이고 있다.

 

반면 임상시험을 진행하기 위해서는 적어도 수십억 원의 비용을 지출해야 하는데, 만약 임상시험을 진행해도 성공하지 못하게 되면 임상시험 비용은 고스란히 손해로 남게 된다.

 

결국 한림제약은 위험부담이 뒤따르는 임상시험보다 허가 취하를 선택한 것으로, 솔코린의 매출 규모가 크지 않았다는 점을 감안하면 허가 취하에 따른 실질적인 공백은 크지 않을 것으로 전망된다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

  • 윤**2022.11.02 17:53:37

    솔코린 재생산해주세요 ㅠㅠ 제발요ㅠㅠ
    그만한 겔이 없어요.. 대체제도 없는데 임상재평가로 생산 중단이라뇨

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토