[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 디지털치료제의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 보험사가 ‘처방용 디지털 치료제(Prescription Digital Therapeutics)'를 전폭적으로 도입해야 한다는 주장이 제기됐다. 디지털치료제를 통한 비용절감효과가 그만큼 축적됐기 때문이다.
지난 24일 국가생명공학정책연구센터는 Bio INdustry No. 172 ‘디지털치료제 산업 동향 및 전망’ 보고서를 통해 이같이 밝혔다.
먼저 보고서는 글로벌 디지털치료제 시장 규모가 오는 2030년에는 173억 4000만 달러(23조 2688억원)에 이를 것으로 예측했다. 2022년 38억 8000만 달러(5조 2020억원)에서 연평균 20.5% 성장한 수치다.
그러면서 디지털치료제 시장의 성장을 이끄는 주요 요인으로 암, 당뇨와 같은 만성질환의 증가, 노령 인구의 증가, 정부의 예방 의료 관심 등을 꼽았다.
실제 디지털치료제의 임상시험도 기존 다수를 차지하던 불안·우울증 등 정신질환 분야에 그치던 것에서 벗어나 이들 재활·물리치료·종양·만성질환 등 다양한 영역으로 확대되고 있다.
미국 Kaia Health는 지난 2020년과 지난해 두 차례에 걸쳐 각 2600만 달러(약 348억원), 7500만 달러(약 1005억원)의 펀딩을 받아 근골격계 통증 경감을 위한 디지털치료제를 개발 중이다.
Blue Note Therapeutiscs도 암환자를 위한 인지행동 스트레스 관리 및 인지 행동 치료를 위한 처방 디지털치료제(PDT)를 개발 중이다.
그 만큼 글로벌 시장에서도 상용화에 먼저 성공한 미국 기업들이 시장을 이끌고 있는 상황. 실제 글로벌 디지털치료제 특허 출원 현황(총 213건)을 살펴보면 이 분야 상위 3대 기업인 Pear Therapeutics(47건), Gognoa Inc(27건), Vignet(15건)에 집중돼 있다. 전체 특허 출원건수의 약 42%를 차지하고 있는 셈이다.
국가별 특허 관할권 비중에서도 미국 출원 비중은 60%로 타 국가 대비 압도적인 상황이다. 이어 유럽(9%), 한국(7%), 캐나다(7%), 호주(6%) 순으로 한국은 출원 비중에서 3위를 기록 중이다.
2017~2021년 디지털치료제 국가 특허 관할권 비중. `디지털 치료제 산업 동향 및 전망` 보고서 캡처
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디지털치료제 치료가 비용절감효과 축적”
그런 만큼 글로벌 디지털치료제 시장에서 국제 경쟁력 강화를 위해 보험사들의 PDT 도입이 필요하다고 제시했다.
국가생명공학정책연구센터 조예진 연구원은 “그동안 디지털치료제는 환자 본인 부담 형태로 제공됐으나 2020년 ‘Pear Therapeutics가 의료법인 Northwell Health와 협력해 처방을 시작한 이후 보험회사의 인식 변화가 일어났다”며 “디지털치료제를 통한 치료가 비용절감효과를 가져온다는 증거도 축적된 만큼, 보험회사가 처방이 필요한 처방용 디지털치료제(PDT) 항목을 도입해야할 것”이라고 말했다.
또 디지털 기술과 제약 기술의 통합을 위해서는 인프라 개선도 필요하다고 봤다. 디지털치료제가 약물을 대체하는 것이 아닌 보조 수단이기 때문에 이러한 약물+디지털치료제 조합 처방은 건강 결과에 더욱 긍정적인 영향을 미칠 것이란 분석 때문이다.
조 연구원은 “제약회사는 소프트웨어 및 고급 디지털 기술을 만든 경험이 제한적이므로, 신제품 개발을 위한 보완 기술을 확보하고 동시에 연구협력을 위한 파트너십 및 협력 강화가 필요하다”고 설명했다.
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국산 1호 내년 상반기 출시 기대…제도·수가도 낙관
한편 국산 ‘디지털치료제 1호’는 아직 상용화되지 않은 상태지만, 내년 상반기까지는 출시가 완료될 전망이다.
5곳의 기업이 ‘디지털치료제 1호’ 타이틀을 놓고 식약처로부터 가이드라인(SaMD 기반) 확증임상 단계 승인을 받아 늦어도 내년 초까지는 임상시험을 완료할 계획이라는 것이 업계 설명이다.
현재 확증임상 진행 중인 업체는 라이프시맨틱스, 웰트, 에임메드, 뉴냅스, 하이 등 5개 기업이다.
먼저 라이프시맨틱스는 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 특화된 '레드필 숨튼'의 임상시험을 진행 중에 있다. 이 제품은 호흡기 질환자가 병원을 찾지 않고도 집에서 스스로 어플리케이션을 통해 재활할 수 있도록 솔루션을 제공한다.
지난 2019년 국내서 가장 처음으로 임상확증시험 허가를 받은 뉴냅스는 뇌 손상 후 시야장애를 개선하기 위한 인지치료 소프트웨어인 '뉴냅 비전'의 임상시험을 진행하고 있다.
에임메드는 만성 불면증 환자를 대상으로 한 '솜즈(Somzz)'를 개발하고 있다. 이 제품은 실제 임상진료 현장의 표준치료인 불면증 인지행동치료법(Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, CBT-I)을 어플리케이션에 적용했다.
웰트 역시 인지행동치료를 기반 수면패턴을 개선하고, 수면제를 처방하기 전 권고하는 1차 치료제로서 '필로우Rx'에 대한 임상을 진행 중에 있다.
이에 대해 개발업계 관계자는 “올 연말까지는 임상시험을 완료하기 위해 각 업체간 경쟁이 치열하다”며 “시험이 완료 되는대로 내년 상반기까지는 국내 첫 디지털치료제가 탄생할 수 있을 것”이라고 내다봤다.
국산 디지털치료제 상용화를 위한 식약처와 건강보험심사평가원의 지원도 뒤따르고 있는 만큼, 수가 적용에 있어서도 개발업계는 긍정적으로 내다봤다.
또 다른 개발업계 관계자는 “식약처는 지난해 디지털치료제 허가‧심사 가이드라인를 만들고, 올해는 평가기준을 추가로 마련했다. 심평원도 수가 모형 개발을 위해 임상시험을 진행 중에 있는 업체들을 한데 모아 최근 기업간담회를 열었다. 이 자리에서 업체들도 적극적으로 의견을 개진한 만큼 좋은 수가 모형이 개발되길 기대한다“고 말했다.
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