올해 '우판권 독점기간' 시작되는 품목, 대부분 '당뇨병 치료제'

107개 품목 중 94개 차지…성분으로는 5개 중 2개
4월 포시가·9월 자누비아 제네릭 출격…베믈리디·조터나·파이콤파 제네릭 진입 예정

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-01-21 06:05


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 올해 우선판매품목허가에 따른 독점기간이 시작되는 품목들 중 대부분이 당뇨병 치료제인 것으로 조사됐다. 당뇨병치료제 시장에 대혼돈이 예고된 가운데 우판권도 이러한 분위기가 그대로 반영된 것이다.

식품의약품안전처 우선판매품목허가 의약품 현황에 따르면 올해 독점기간이 시작되는 품목은 총 5개 성분 107개에 달한다. 

이 가운데 당뇨병 치료제는 전체 품목의 대부분에 해당하는 94개를 차지한다. 성분으로는 다파글리플로진과 시타글립틴 두 가지 뿐이지만, 다수의 기업이 공동으로 우판권을 받은 것은 물론 다양한 용량으로 허가를 받고 복합제까지 더해지면서 품목 수가 급격하게 늘어난 것이다.

다파글리플로진(오리지널 제품명 포시가) 성분 제제의 경우 오는 4월 8일부터 독점기간이 시작된다. 단일제가 23개 품목, 메트포르민 복합제가 16개 품목으로 합산 39개 품목이 우판권을 받아 출시될 것으로 보인다.

이어 9월 2일부터는 시타글립틴(오리지널 제품명 자누비아) 성분 제제를 출시할 수 있게 된다. 단일제가 22개 품목, 복합제가 33개 품목으로 총 55개 품목이 출시를 기다리고 있다.

단, 다파글리플로진 성분 제제의 경우 오는 2월 2일 대법원 선고 결과에 따라 출시가 불가능해질 가능성도 남아있어 실제 출시 여부는 조금 더 기다려봐야 하는 상황이다.

한편 당뇨병치료제를 제외한 우판권 품목의 경우 지난 4일과 11일, 12일 만성B형간염 치료제 테노포비르알라페나미드(오리지널 제품명 베믈리디) 성분 제제의 독점기간이 시작됐다. 

베믈리디 제네릭의 경우 지난해 12월 동아에스티가 가장 먼저 우판권을 받았으며, 허가와 동시에 독점기간이 시작됐다. 이에 올해 1월 허가를 받은 품목들도 허가일부터 독점기간이 시작되고 있는 것으로, 사실상 지난해부터 독점기간이 시작된 셈이다.

이를 제외하면 지난 14일자로 독점기간이 시작된 COPD 치료제 인다카테롤말레산염·글리코피로니움브롬화물(오리지널 제품명 조터나) 성분 제제가 있다. 한미약품 글리테롤이 그 주인공으로, 이미 독점기간이 시작됐지만 아직 보험급여를 받지 못한 상황이다.

그러나 단독으로 우판권을 받은 것은 물론 흡입제의 경우 제네릭 도전 자체가 거의 없어 독점기간과 상관 없이 단독 제네릭으로 시장을 만들어갈 가능성이 높은 것으로 예상된다.

마지막으로 오는 10월 14일부터 항전간제 페람파넬(오리지널 제품명 파이콤파) 성분 제제의 판매가 시작될 예정이다. 명인제약과 환인제약 2개사가 총 9개 품목을 허가를 받은 상태로, 양사 모두 CNS 약물 시장에서 강한 면모를 보이고 있는 만큼 출시와 함께 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.

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    지나***2023.01.25 11:20:59

    한미 글리테롤은 제네릭 발매가 가능한건가요? 심판을 취하한것으로 아는데요

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