'이오헥솔' 주의사항 또 추가…매우 드물게 미주신경성실신·흉통 등

변경명령안 의견조회…일반적 이상반응 및 혈관조영·척수조영에 일부 추가
올해 임부금기 이어 뇌병증 사례 및 재투여 금지 등 이상반응 추가 이어져

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2022-11-30 11:43

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 조영제로 사용되는 이오헥솔 제제에 이상반응이 연이어 추가되고 있다.

이에 올해 이뤄진 임부금기와 조영제 유발 뇌병증에 따른 재투여 금지에 이어 매우 드물지만, 미주신경성실신, 흉통 등이 나타날 수 있다는 내용이 추가될 전망이다.

식품의약품안전처는 최근 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 '이오헥솔' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 시작했다.

이에 해당 내용에 대한 의견이 있는 경우 12월 14일까지 제출을 받을 예정이다.

특히 이오헥솔 제제는 올해 들어 이상반응 추가 등이 빈번이 이뤄졌다는 점에서 이번 변경 역시 주의를 기울여야할 것으로 보인다.

앞서 올해 7월에는 금기항에 임신 중 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자에 대한 자궁난관조영이 신설되고, 특정 환자군에 대한 사용항에는 자궁난관조영술은 자궁 내 시술로 태아에게 잠재적인 위험이 있으므로 임부에게 금기라는 내용이 신설됐다.

이어 지난 11월 29일자로는 일반적 주의에 조영제에 의한 뇌병증 시 재투여를 금지하는 내용 등이 신설됐다.

이는 이오헥솔 사용과 관련된 뇌병증 사례가 보고 된 것으로, 조영제 유발 뇌병증이 의심된다면 적절한 의료적 처치를 개시하고 이오헥솔을 재투여 해서는 안된다는 것이다.

결국 올해 들어 추가로 허가사항 변경이 이뤄지면서 이오헥솔과 관련한 주의사항이 점차 확대되는 상황이다.

이번에 변경이 이뤄지는 내용은 이상반응 항과 일반적 주의 항에 일부 내용이 추가되는 것이다.

이를 살펴보면 일반적인 이상반응의 경우 '매우 드물게 미주신경성실신이 나타날 수 있다'는 내용이 추가되며, 척수조영 부분에는 '지남력 장애' '불안' 등이 추가된다.

혈관조영 부분에서는 신장에는 '흔하지 않게 급성 신손상이 나타날 수 있다'는 내용이 순환기계에는 '매우 드물게 흉통이 나타날 수 있다'는 내용이 추가되며, 기타로는 '등허리 통증' 및 '드물게 시각장애(복시, 둔화된 시야 포함)가 나타날 수 있다'는 내용이 추가 될 예정이다.

이외에도 일반적 주의에는 '요오드화 조영제 사용은 혈청 크레아티닌 수치 상승 및 급성 신손상을 야기할 수 있다'는 내용도 추가될 전망이다.

한편 이번에 대상이 되는 이오헥솔 성분 제제는 총 36개 품목으로 ▲대웅제약 ▲오스코리아제약 ▲유앤생명과학 ▲인트로바이오파마 ▲태준제약 ▲퍼슨 ▲한국파비스제약 ▲대한약품공업 ▲동국생명과학 ▲동국제약 ▲엔코맥 ▲일성신약 ▲지이헬스케어에이에스한국지점 ▲한국유나이티드제약 ▲한국유니온제약 등이 보유하고 있다.

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