식약처, '치료용 단백질 의약품' 약물상호작용 평가 안내

단백질 치료제 유형, 시험 방법, 시험 설계시 고려사항 등 설명
약물상호작용 평가 결과 핵심 요약정보, 허가사항 기재 권고

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-05-30 10:52

'치료용 단백질 의약품의 약물상호작용 평가 가이드라인(민원인 안내서)'이 30일 배포됐다. 치료용 단백질 의약품은 단클론항체, 사이토카인, 효소 등 질병을 치료할 목적으로 사용하는 단백질 제품이다.

이번 평가 가이드라인은 ▲약물상호작용 평가 수행이 필요한 치료용 단백질 의약품 유형 ▲약물상호작용 평가 시험 방법 ▲시험 설계 시 고려사항 등 내용을 포함했다.

같은 날 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 치료용 단백질 의약품 개발 증가, 임상적 사용 확대에 따라 의약품 개발업체가 약물상호작용 가능성을 평가할 때 고려해야 할 사항을 안내하기 위해 가이드라인을 마련했다고 밝혔다.

이번 안내서는 치료용 단백질 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 약물상호작용 평가 결과 핵심 요약정보를 허가사항에 기재하도록 권고하고 있다.

식약처는 치료용 단백질 의약품 약물상호작용 평가에 대한 식약처 입장을 명확히 제시함으로써 허가심사 투명성을 확보할 것으로 기대했다.

이어 앞으로도 환자가 치료용 단백질 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 정보를 계속해서 안내할 예정이라고 밝혔다.
 

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