가다실9, 국내 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율 5.39%

인과관계 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응 0건…예상하지 못한 약물 이상반응 0.72%
전신 통증·말초 종창·전신 부종 등…분석 평가 결과 주사 부위 농양·말초 부종·홍반 등 추가

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-02-01 11:33


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 인유두종바이러스 백신 가다실9의 국내 시판후 조사 결과 이상사례 발현율은 5.39%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 한건도 없었다.

식품의약품안전처는 최근 한국MSD의 '가다실9주' 및 ‘가다실9프리필드시린지(인유두종바이러스9가 백신)’에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련해 의견조회를 시작했다.

이를 살펴보면 해당 품목들은 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 만 9~45세 여아 및 여성과 만 9~26세 남아 및 남성 총 3,061명을 대상으로 실시한 시판 후 조사를 실시했다.

이에 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.39%(165/3,061명, 총 331건)로 보고됐다. 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도를 살펴보면 우선 중대한 약물이상반응은 0건이었다.

또한 예상하지 못한 약물이상반응은 총 3061명 중 22명에게서 25건이 나타나 0.72%인 것으로 확인됐다.

이에 약물 이상반응을 보면 흔하지 않은 경우(≥0.1%이고 <1%)는 전신 통증, 말초 종창 등이었고, 드물게(≥0.01% 이고 <0.1%)는 열감, 전신 부종, 백신 접종 부위 분비물, 백신 접종 부위 불편감, 백신 접종 부위 감각 저하, 백신 접종 부위 발적, 월경 사이 출혈, 결막 충혈, 시야 흐림, 복통, 소화 불량, 근골격 경직, 감각 저하, 지각 이상, 소양증, 두근거림, 불면 등이었다.

아울러 식약처는 국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2022.6.30.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례 등도 허가사항에 추가했다.

해당 내용을 살펴보면 ▲감염 및 기생충 감염: 주사 부위 농양 ▲전신 장애 및 투여 부위 병태 : 말초 부종 ▲피부 및 피하 조직 장애 : 홍반 등이다.

다만 해당성분과 이들 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니라고 설명했다.

한편 가다실9은 9가지 HPV 유형에 의한 관련 질환을 예방하는 백신으로, 4가 HPV 백신인 가다실과 동일한 유형에 전세게 자궁경부암 환자에서 높은 비율로 발견되는 5가지 유형을 추가로 예방한다.

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