산도스 '데노수맙' 바이오시밀러 FDA 본격 심사

BLA 접수…오리지널약 '프롤리아'와 효과 동등

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-02-08 10:02

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA는 산도스가 신청한 '데노수맙'(denosumab)의 바이오시밀러에 대한 생물의약품 승인신청(BLA)을 수락했다.

산도스는 6일 데노수맙 바이오시밀러에 대한 승인신청이 FDA에 접수됨에 따라 본격적인 심사절차가 실시될 전망이라고 발표했다.

데노수맙은 지난 2010년 암젠이 최초로 개발한 성분으로, 파골세포 활성제인 RANKL 단백질과 결합해 파골세포 생성을 억제한다. 2025년 미국과 우리나라에서 특허만료를 앞두고 산도스를 비롯해 셀트리온, HK이노엔 등 각 기업들이 바이오시밀러 출시를 예고하면서 치열한 경쟁이 예상되고 있다.

산도스의 FDA 신청은 폐경 후 골다공증 환자 527명을 대상으로 실시한 1/3상 임상시험(ROSALIA 시험) 등을 토대로 이루어졌다. 약물체내동태와 약물동력학, 효능, 면역원성, 안전성에서 오리지널 제품인 '프롤리아'와 동등한 것으로 확인됐다.

산도스는 "데노수맙은 골다공증 치료는 물론 50세 이상 여성의 관련 골절 예방에서 중요한 약물로 주목하고 있다"라고 강조했다.
 

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