국산 디지털치료제, 국내 상용화 넘어 글로벌 시장 진출 노린다

두브레인, 해외 4개국 임상연구 통한 유효성 확보…글로벌 진출 포석   
웰트도 분산형 임상시험 연구 수행으로 해외 규제당국 인허가 도전

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-11-26 06:06

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국산 디지털치료제를 개발 중인 기업들이 국내 상용화를 넘어 글로벌 시장 진출을 위해 잰걸음에 나서고 있다.
 
전 세계적으로 암·당뇨와 같은 만성 질환의 유병률 증가, 노령 인구가 증가하면서 글로벌 디지털치료제 시장이 커지고 있기 때문이다. 

이에 글로벌 디지털치료제 시장은 2030년 23조 원 규모로 까지 성장할 전망이다. 

장소·시간·인력 가용성 등 물리적 한계를 극복할 수 있는 치료법이기에 최근 트렌드에 부합한다는 이유에서다.

김혜진 두브레인 연구총괄<사진>은 지난 25일 고려대 하나스퀘어 대강당에서 열린 '2022년 대한디지털치료학회 추계학술대회'에 연자로 나와 자사 디지털치료제 '두브레인'의 글로벌 진출 경험을 소개했다. 

두브레인은 인지중재 모바일 소프트웨어로 발달지연/장애 아동들에게 교육, 치료(중재) 등을 돕는다. 

이 소프트웨어는 게임 플레이 방식을 통해 별도의 발달 검사 없이 발달수준을 스크리닝한 뒤, 평가에 따라 맞춤형 학습을 제공한다.  

또 두브레인은 4개국 임상연구를 통해 유효성을 확인했으며, 현재 글로벌 프로젝트의 일환으로 캄보디아, 인도, 미국 등에서 약 60만 명이 사용 중이다. 

김 총괄은 "전세계 아동 6명 중 1명은 1종 이상의 발달지연이나 장애를 경험하고 있다"면서 "이들에 대한 생애 초기의 교육, 훈련 프로그램은 성인기의 독립 생활에 결정적인 영향을 미친다"고 말했다. 

그럼에도 그는 "전 세계적으로 1억 명 이상의 아동, 만 5세 이하 93% 이상의 아동들이 적절한 진단과 치료를 받지 못하고 있다"고 덧붙였다. 

그런 만큼 글로벌 임상 프로젝트를 통해 임상 케이스를 축적한 뒤 이를 바탕으로 전 세계 아동 발달장애 치료 시장을 두드리겠다는 것. 

김 총괄은 "값 비싼 스크리닝 검사와 치료를 모바일 치료로 개선할 수 있도록 정부와 혁신형 의료기기기업 기술상용화 지원 국제협력연구를 진행 중"이라고 설명했다.
이와 함께 강성지 웰트 대표<사진>도 이날 연자로 나서 글로벌 디지털치료제 시장 선점을 위한 국내 디지털치료 업계의 노력을 소개했다. 

강 대표는 자사 불면증 디지털치료제 '필로우Rx'의 개발을 주도한 인물로, 현재 필로우Rx 확증임상을 통한 상용화를 앞두고 있다.   

그러면서도 최근 '제1회 DTx 아시아'를 개최하는 등 국내 디지털헬스산업 전반의 발전을 위해 활발히 활동하고 있다.
 
강 대표는 국내 현황에 대해 "전 세계 디지털치료제 시장은 사실상 미국과 유럽이 양분하고 있는 가운데 활발한 임상연구와 학술교류로써 한국이 신흥 강국으로 급부상하고 있다"고 말했다. 

그러면서 그는 국내 디지털치료제 기업이 글로벌 시장에 진출하기 위해 분산형 임상을 적극적으로 활용해야 한다고 강조했다. 

이에 대해 강 대표는 "현지에서 진행하는 임상시험 비용도 줄일 수 있고 여러 지역에서 환자를 모집할 수 있다"며 "웰트도 필로우Rx의 확증임상을 마친 뒤 같은 프로토콜의 임상시험을 비대면 임상인 분산형 임상시험으로 시행 중"이라고 말했다.
 
즉 대면 임상과 분산형 임상 간의 차이를 비교해 향후 글로벌 진출에 따른 현지 규제당국 인허가 획득 전략의 포석을 다지겠다는 것이다. 

한편 정부도 디지털치료제 지원 사업을 통해 오는 2024년 말까지 국내 DTx 파이프라인 1개 이상을 글로벌 시장에 출시하겠다고 밝혔다. 

정부의 디지털치료제 지원 사업 총괄 수행 중인 연세의대 예방의학교실 이상규 교수는 같은날 발표에서 ▲코로나 블루와 우울증 ▲공황장애 ▲소아·성인 섭식장애 ▲니코틴 사용장애 ▲기립성 저혈압 중 2개 이상을 식품의약품안전처 또는 해외 규제기관의 인허가를 획득하겠다고 강조했다. 

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