'20년 백신자급률 71% 제고…바이오 IT 플랫폼 구축

[신년특집] 식약처 김진석 바이오생약국장 인터뷰
올해 허가심사요건 국제조화·GMP 사전검토 확대 통한 허가심사 단축 등 추진

이상구 기자 (lsk239@medipana.com)2016-01-08 06:09


[메디파나뉴스 = 이상구 기자] 식약처는 오는 2020년까지 백신자급률을 71%로 제고하기 위해 관련 지원책을 진행한다는 방침이다. 또한 바이오업체들의 해외진출을 지원하기 위해 바이오 IT 플랫폼을 구축하고, 산업정보와 규제정보 제공을 확대한다는 계획이다.  
 
식품의약품안전처 김진석 바이오생약국장은 최근 메디파나뉴스와 인터뷰를 갖고 이같은 내용을 포함한 바이오업계 지원책을 자세하게 설명했다.  
 
우선 김진석 국장은 "지난해 우리나라를 뒤흔든 메르스 사태를 반면교사 삼아 올해에는 감염병 유행와 같이 국가 위기상황에 선제적으로 대응하기 위해 백신 자급역량을 높이는데 총력을 기울일 예정"이라고 강조했다. 
 
현재 국내 제조사들이 자체 생산할 수 있는 백신으로는 독감, B형간염백신 등 필수예방접종백신 7종과 기타예방접종백신 1종, 대유행·대테러 3종으로 총 11종이며, 백신자급률은 39% 수준인 상태다.  
 
김 국장은 "식약처는 국내에서 자체 생산하는 백신 수를 확대해 나가는 백신자급화 정책을 추진해 자급률을 오는 2020년 71%까지 높일 계획"이라고 역설했다. 
 
이를 위해 매년 초 공급부족 예상 백신이나 자급이 시급한 백신에 대한 조사를 실시해 우선자급화를 위한 중점 지원을 할 계획이며, 특히 'BCG 백신 제품화 지원 전담팀'을 구성·운영해 국내에서 신속하게 개발될 수 있도록 지원하겠다는 김 국장 구상이다. 세계보건기구(WHO) 등 해외전문기관과 협력 체계도 구축하고, 신종 감염병 창궐 등 해외동향 및 정보를 예의주시해 신종 감염병 유입 차단에 힘쓸 계획이다. 
 
김 국장은 "국내 백신 제조사의 글로벌 진출을 지원하기 위해 'WHO PQ 인증 지원 협의체'를 구성, 인증을 신청하는 제약사를 대상으로 임상, 제조 및 품질관리기준(GMP) 등에 대한 상담, 신청을 위한 기술문서 작성 등을 지원하고 있다"며 "올해에는 모든 PQ 인증 희망업체를 대상으로 WHO 실사를 대비한 모의실사 대상을 확대하는 등 1:1 맞춤형 컨설팅을 실시할 것"이라고 말했다. 
 
WHO PQ는 WHO가 저개발 국가 공급을 목적으로 백신 등 품질 및 안전성·유효성 및 생산국 규제기관 안전관리 역량을 평가하는 제도로, 국제기구가 개발도상국 등에 지원하는 의약품 입찰에서 필수적 요건이다. 
 
그는 "지난 2013년부터 협의체를 운영해 온 결과, 지난해 12월 인증 받은 콜레라백신을 포함, B형간염백신, 독감백신 등 4개사 15개 국내 생산 백신 제품이 WHO PQ 인증을 받았다"라고 강조했다. 
 
 
▲김진석 식약처 바이오생약국장
 
이어 김 국장은 바이오업체들의 해외진출 지원책도 설명했다.
 
그는 "국내 바이오의약품이 개발 초기부터 해외진출까지 나아갈 수 있도록 '바이오의약품 IT플랫폼' 구축을 추진하고 있다"며 "국내 제약사들의 바이오약 연구개발, 임상시험 실시, 허가·심사, 제품화 및 해외진출에 이르는 전 과정 시행착오를 최소화하기 위해 필요한 해외 규제·인허가 및 산업정보 제공, 맞춤형 컨설팅 등 기술지원 뿐 아니라 필요한 정보를 제공할 수 있는 시스템을 마련할 예정"이라고 말했다.   
 
산업정보와 규제정보 제공 확대…국가도 호주와 사우디아라비아, 러시아 추가
 
실제 식약처는 백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제의 국가별 정보를 제공하고 있는 산업정보와 규제정보에 혈액제제, 독소, 항독소제제까지 확대해 제공하고, 정보제공 국가도 올해 호주와 사우디아라비아, 러시아를 추가한다는 계획이다.  
 
산업정보는 미국과 멕시코, 브라질, 유럽(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인), 인도, 일본, 중국, 태국, 터키, 한국 등 14개국의 국가별·제제별 임상시험 정보이며, 허가품목('12-'14년도), 시장규모 정보 등을 제공한다.
 
제공 정보는 '14년 5,069건(13개국), '15년 9,152건(14개국)에 이어 올해는 1만3,052건(17개국)을 예정하고 있다.  
 
규제정보는 미국, 멕시코, 브라질, 유럽연합, 인도, 일본, 중국, 태국, 터키 등 9개국 규정·가이드라인 원문과 번역문을 제공하고 있으며, 정보는 '14년 297건(8개국), '15년 469건(9개국)에 이어 '16년에는 649건(12개국) 제공이 목표다.   
 
김 국장은 "각 국가별 인허가·산업정보를 요약해 '글로벌 진출 전략 정보 자료집'도 발간해 배포할 계획"이라며 "업체들이 실질적으로 필요로 하는 시장정보를 제공하는 데 중점을 둘 방침"이라고 말했다. 
 
김 국장은 오는 6월 마지막주 '2016 글로벌 바이오 컨퍼런스' 국제행사를 개최해 바이오의약품 해외 최신 동향, 국제적 현안을 논의하고 국제협력을 주도한다는 계획도 빼놓지 않았다. 
 
그는 "규제합리화 일환으로 그동안 바이오의약품 중에서도 백신·혈장분획제제와 유전자재조합의약품·세포치료제 간 작업소를 서로 분리했던 것을 시설기준 개정으로 오는 4월부터는 공용할 수 있게 했다"고 말했다. 
 
김 국장은 우리나라의 PIC/S 가입으로 국내 바이오의약품 GMP수준도 국제조화 기반이 확립된 상황에서 새롭게 도입되는 QbD(설계기반품질관리)와 관련, 국내 업계의 신속 대응을 위해 안내서 및 모델 개발도 약속했다.
 
김 국장은 "올해에는 바이오의약품 허가심사요건 국제조화, GMP 사전검토 확대를 통한 허가심사 단축, 인체유래 의료제품 연구개발 지원 등을 추진할 예정"이라고 강조했다. 
 
바이오의약품 허가심사 요건 국제조화는 바이오약 허가심사 요건 및 신속심사 대상을 제로베이스에서 전면 재검토하는 것을 지칭하며, GMP 사전검토 확대 운영은 허가 신청 전 사전검토 항목 중 'GMP에 관한 자료' 검토 시 서류검토 외에도 제조소 현장 실태조사가 가능하도록 개선하는 절차를 말한다.   
 
인체유래 의료제품 연구개발 지원은 전량 폐기되는 이식 부적합 인체조직을 연구용, 품질관리용으로 사용토록 허용해 연구 활성화 및 품질 향상에 기여를 취지로 진행된다.
 
"복지부 바이오약 약가 개선 추진에 적극 참여"…관련 부처 협의 주도 사례 적지 않아  
 
이밖에도 김 국장은 보건복지부 등에 바이오관련 업무가 분산돼있다는 지적에 대해서는 진행상황을 단호하고 명확하게 설명하는데 치중했다.    
 
그는 "바이오의약품 관련 업무는 정부 여러 부처 역할(식약처 식의약 안전, 복지부 제약산업 지원, 미래부 연구개발 등)에 따라 일정 정도 나뉘어져 있다"고 인정하고 "그렇지만 지난해 3월 발표한 부처합동(미래부, 산업부, 복지부, 식약처) 바이오 미래전략(의약품) 수립 등 바이오약 글로벌 진출 확대 및 경쟁력 확보를 위해 각 부처와 협업을 진행하고 있다"고 언급했다. 
 
특히 김 국장은 "복지부가 바이오의약품 약가 개선을 추진하겠다고 하는데 약가제도 개선은 바이오업계가 많은 관심을 보이고 있는 분야"라며 "식약처도 적극 참여해 바이오약 글로벌 경쟁력을 제고할 수 있도록 지원할 방침"이라고 말했다.
 
그는 "외부 시각과는 달리 식약처는 바이오업계 지원을 위해 국무조정실, 기획재정부, 복지부 등 관련 부처들과 지속적으로 협의하고 있다"라며 "식약처가 주도해 생명윤리법과 약사법의 불일치 해소, 백신자급률 등 관련 회의를 수십차례 했으며, 앞으로도 그러할 것"이라고 언급했다.

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