인슐린 배송 계도기간 종료 전 개정 완료 되나…'절차 마무리 단계'

생물학적 제제 배송 강화 관련 계도기간 오는 17일 종료…지난 11월 말 입법 예고
현장 혼란 없도록 대책 마련…지자체·유통업체 등에 공문 통해 제도 변경 안내할 것

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-01-04 06:06

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 인슐린 등 생물학적 배송 강화와 관련한 계도기간이 곧 종료될 예정인 만큼 규정 개정 여부에 관심이 쏠리고 있다.

오는 17일 생물학적 제제 등의 제조판매규칙 및 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 등의 계도기간이 종료된다.

이에 식약처는 계도기간 전 규정 완화에 대한 개정을 마치겠다는 목표를 세운 상태로 현재 입법 예고 절차는 마무리 단계에 돌입한 상태다.

앞서 진행된 생물학적 제제 수송기준 강화 방안은 지난해 1월 17일 본격 시행됐으나, 현장 상황 등을 고려해 6개월의 계도기간이 부여됐다.

이후 지난 7월 17일부터 시행이 이뤄졌으나 유통업체가 배송의 어려움을 호소하며 배송을 축소했고, 생물학적 제제 중 환자들의 수요가 큰 인슐린 제제 역시 배송에 차질이 발생했다.

이에 약국과 환자들은 인슐린 공급난으로 인한 불편을 호소했고, 식약처는 계도기간을 2023년 1월 17일까지 연장했고, 제도 개선에도 나선다는 뜻을 밝혔다.

관련 협회 등과 논의를 거친 식약처는 지난해 11월 말 관련 규칙과 규정에 대한 입법예고를 진행했다.

문제는 해당 입법예고안이 11월 말에 진행됨에 따라 현재 계도기간 종료가 2주도 안남은 현 상황에서 일부 우려가 제기되는 상황이라는 점이다.

즉 개정이 제때 이뤄지지 않아 다시 인슐린 공급난이 재현될 수 있다는 판단인 것.

반면 식약처는 입법예고안을 낸 시점에서와 마찬가지로 계도기간 내에 절차를 마무리할 예정으로 혹 절차가 완료되지 않아도 문제가 없다는 입장이다.

이와 관련해 식약처 관계자는 "이미 준비를 다 마쳐둔 상태로 1월 17일까지 규정개정을 최대한 마무리하되 입법예고 절차를 마무리하지 못했을 경우도 대비했다"고 언급했다. 

이어 "입법예고 절차는 거의 마무리 단계"라며 "아직 어떤 의견이 접수됐는지 모르기에 언제 제도 개정이 이뤄진다고 정확히 말할 수는 없지만, 현장에서 혼란을 겪지 않도록 할 대책을 준비했다"고 말했다. 

실제로 식약처는 이미 지난해 11월 적극행정위원회를 열고 콜드체인 규정 개정에 대한 심의를 통해 선 시행에 대한 승인을 미리 받은 상태라는 설명이다.

이와함께 유통업계와 지자체 등에 콜드체인 규정 개정안과 관련된 내용을 설명하고 알리기 위한 행동에 나선다는 방침이다.

식약처 관계자는 "앞서 언론을 통해 규정 개정에 대한 내용을 설명하긴 했지만, 추가로 인슐린 제제 등에 관한 제도 변경 내용을 안내할 예정"이라며 "지자체나 유통업체 등에 공문을 보내는 등의 방법으로 제도 변경을 알리려 한다"고 전했다. 

이어 "식약처와 유통업계, 약사회 등이 협의한 내용이 문제없이 시행된다는 점을 알릴 것"이라며 "계도기간이 끝나도 인슐린 배송 업무에 차질이 없도록 하겠다"고 강조했다. 

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