콜드체인 변화…생물학적 제제 이어 냉장·냉동 의약품도 제품군 분류

냉장·냉동의약품도 제도 개선 위한 입법예고…적극행정위 심의 따라 우선 시행 예정
지난해 연말 인슐린 제제 등 생물학적 제제 관련 입법예고 후 계도기간 전 선 시행

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-01-26 12:08


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난해 유통업계와 약국가를 힘겹게 했던 콜드체인과 관련한 제도 변화가 이어지고 있다.

이는 생물학적 제제의 제품군 분류에 이어  냉장·냉동 의약품도 제품군을 분류해 운송 시 조건을 일부 완화시켜준 것.

식품의약품안전처는 26일  '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 26일 입법예고 했다.

해당 개정안에는 '냉장·냉동 보관 의약품' 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담겨 있다.

특히 해당 규칙 개정안의 경우 이미 적극행정위원회 심의를 거쳐 입법예고 기간 중 선 우선 시행될 예정이다.

이번에 개정이 된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'은 지난해 연말 개정이 이뤄진 생물학적 제제 등의 제조판매규칙 및 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정과 결을 같이 하는 것이다.

이는 식약처가 백신 등 콜드체인이 필요한 의약품에 대한 운송 규정을 강화하기로 하면서 해당 생물학적 제제에 대한 사항이 확정됐다.

문제는 이 과정에서 생물학적 제제 외에 냉장·냉동의약품에 대해서도 자동온도기록 장치 및 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 했다는 점이다.

이에 이같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정·공포 되면서 행정처분 기준 역시 신설됐다.

결국 해당 안의 시행 이후 인슐린 등이 가장 문제가 됐지만 일부 냉장이 필요한 의약품 등에서도 동일한 우려가 쏟아졌다.

실제로 인슐린 외에도 점안제 등 냉장·냉동의약품 역시 유통업체가 배송을 꺼리게 됐고 품절 사태가 벌어지기도 했다.

이후 인슐린 등의 경우 당뇨병 환자들의 우려까지 겹치면서 계도기간을 연장했고, 이후 식약처와 관련 단체간 협의를 통해 제도 개선안을 내놓았다.

이처럼 인슐린 등의 개선이 이뤄지자, 냉장·냉동의약품에 대해서도 개선을 진행한 것으로 결국 유통업체의 부담으로 작용하는 '콜드체인'과 관련한 일련의 변화가 모두 개선된 것이다.

개선된 사항을 살펴보면 우선 인슐린 등 생물학적 제제의 경우 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 온도가 제제에 미치는 위험도를 평가하여 3개의 제품군으로 구분했다.

이는 ▲백신 및 냉장·냉동 보관 제품군, ▲냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군, ▲냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군으로 구분해 각 제품군 별로 그 규정 적용의 차등을 둔 것.

▲백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 하는 등 주요 의무사항을 모두 준수하도록 했다.

반면 ▲냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 의무사항 중 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장하는 형태로 변경했으며, 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 기록하도록 했다.

마지막으로 ▲냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않는 만큼 반드시 출하증명서에 출하 시 온도를 기록하는 형태로 상당 부분의 의무사항을 면제했다.

이와 함께 이번에 개정된 냉장·냉동 보관 의약품 역시 2개 제품군으로 구분해 그 규정 적용에 일부 차등을 뒀다.

냉장·냉동의약품의 경우 현행 ▲냉장·냉동 보관 제품과 신설한 ▲일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품으로 구분된다.

이에 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품은 입·출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 적합한 경우 자동온도기록장치 대신 온도계를 수송설비에 설치할 수 있도록 했다.

한편 앞서 인슐린 등 생물학적 제제 역시 지난해 11월 입법예고를 실시했으나, 절차 진행의 기간을 감안해 적극행정위원회 심의를 거쳐 계도기간인 지난 1월 17일 이전에 우선 시행된 바 있다.

관련기사보기

인슐린 배송 계도기간 종료 전 개정 완료 되나…'절차 마무리 단계'

인슐린 배송 계도기간 종료 전 개정 완료 되나…'절차 마무리 단계'

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 인슐린 등 생물학적 배송 강화와 관련한 계도기간이 곧 종료될 예정인 만큼 규정 개정 여부에 관심이 쏠리고 있다. 오는 17일 생물학적 제제 등의 제조판매규칙 및 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 등의 계도기간이 종료된다. 이에 식약처는 계도기간 전 규정 완화에 대한 개정을 마치겠다는 목표를 세운 상태로 현재 입법 예고 절차는 마무리 단계에 돌입한 상태다. 앞서 진행된 생물학적 제제 수송기준 강화 방안은 지난해 1월 17일 본격 시행됐으나, 현장 상황 등을 고려해 6개월의 계도기간이 부여됐

인슐린 논란에 생물학적 제제 배송 강화… 계도기간 유예·개선안까지 변화

인슐린 논란에 생물학적 제제 배송 강화… 계도기간 유예·개선안까지 변화

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 올 한해는 지난해부터 우려가 제기됐던 생물학적 제제 배송 강화와 관련한 논란이 이어졌다. 특히 인슐린 등 환자들의 어려움이 부각되면서 업계와 정부의 논의 끝에 일부 개선안이 마련되기도 했다. 이번 사안은 당초 백신의 온도 이탈 사례가 발생하면서 정부는 콜드체인의 준수 필요성을 강조 지난 1월 17일 시행된 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'을 제정을 추진하면서 시작됐다. 해당 규칙 마련을 발표한 이후 첫 사례가 됐던 백신을 포함해 전 생물학적 제제로 그 대상이 확대됐고, 이후 의약

인슐린 등 생물학적 제제 넘어 냉동·냉장의약품도 재고 사라져

인슐린 등 생물학적 제제 넘어 냉동·냉장의약품도 재고 사라져

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 의약품 유통에서 콜드체인의 규정을 정비한 ‘생물학적 제제 등 수송 관리 방안 개정’ 시행에 따라 생물학적 제제를 넘어 냉동·냉장의약품에도 영향이 미치고 있다. 특히 점안제를 중심으로 한 냉동·냉장의약품까지 2~8도 온도관리 배송이 강화되면서 의약품유통업체들의 부담이 더욱 커지는 상황이다. 21일 관련업계에 따르면 최근 의약품 온라인 시장에서 인슐린 등 생물학적 제제에 이어 점안제 등 냉동의약품 재고가 빠르게 사라지고 있다. 의약품유통업체는 한정된 비용과

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토