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유한양행 조욱제 대표 "얀센에 렉라자 FDA·EMA 허가 신청 강력 요청"

LASER 301 임상 결과 발표회 진행… 무진행생존기간 20.6개월 입증

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-12-06 13:56

유한양행 조욱제 대표(사진)가 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)의 미국·유럽 허가를 위해 얀센에 강력히 요청하겠다고 밝혀 주목된다.

유한양행은 6일 더플라자호텔에서 LASER 301 글로벌 3상 임상 결과 발표회를 진행했다. 

이 자리에서 조욱제 대표는 "1차 치료제 가능성을 확인할 수 있는 대규모 글로벌 임상3상 시험인 LASER 301을 주도적으로 진행, ESMO Asia에서 성공적인 결과 발표와 함께 호평을 받았다"면서 "국내 시장 확대를 넘어 전 세계 EGFR 돌연변이 양성 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

이어 "국내에서는 내년 1분기 허가변경을 신청할 계획"이라면서 "얀센과도 FDA·EMA 허가신청을 논의해 강력히 요청할 것"이라고 덧붙였다.
이와 함께 이날 발표회에서는 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수가 LASER 301 임상시험의 결과를 설명했다.

지난 3일 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개된 시험 결과에 따른 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브(상품명 이레사정) 투여군은 9.7개월로 나타나 레이저티닙 투여군이 게피티니브 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시켰다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001). 

또한 PFS에 대한 하위 그룹 결과도 함께 발표했다. 인종에 따른 하위 그룹 분석 결과, 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났고(위험비 0.46), 비아시아인 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타나(위험비 0.38), 비아시아인뿐만 아니라 아시아인에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.

EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서는 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.7개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타났고(위험비 0.46), 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 17.8개월, 게피티니브 투여군은 9.6개월로 나타나(위험비 0.41), Ex19del을 가진  환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다. 

시험 등록 시점에 중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위 그룹 분석 결과, CNS 전이가 있는 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 16.4개월, 게피티니브 투여군은 9.5개월로 나타났고(위험비 0.42), CNS 전이가 없는 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 20.8개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타나(위험비 0.44), 치료 예후가 좋지 않은 CNS 전이가 있는 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다. 

2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 76%, 게피티니브 투여군은 76%로 유사하게 나타났으며, 반응지속 기간(DOR)에 대한 분석 결과에서는 레이저티닙 투여군은 19.4개월, 게피티니브 투여군은 8.3개월로 나타났다. 

전체 생존 기간(OS)에 대한 중간 분석 결과(데이터 성숙도 29%), 사망에 대한 위험비는 0.74(95% 신뢰구간 0.51-1.08, p=0.116)로 나타났고, 등록 후 18개월 시점에 레이저티닙 투여군의 생존 비율은 80%, 게피티니브 투여군의 생존 비율은 72%로 나타났다.

안전성 측면에서는 레이저티닙 투여군과 게피티니브 투여군은 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보여주었는데, 레이저티닙 투여군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응은 감각이상 39%, 발진 36%, 가려움증 26% 순으로 보고되었고, 보고된 이상반응 대부분은 1~2 등급 수준의 경증 이상반응이었다. 간질성 폐질환 및 3등급 이상 QTc 연장 같은 이상반응 발생률은 각각 2.5%, 1% 수준으로 매우 낮았다. 또한 임상적으로 의미 있는 좌심실 박출률 감소는 관찰되지 않았다.

이 같은 결과를 설명한 조병철 교수는 "결론적으로 LASER 301 연구에서 1차 치료제로 레이저티닙은 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의한 무진행생존기간을 입증했다"며 "레이저티닙은 3세대 EGFR TKI로는 두 번째로 1차 치료제로 표준요법이 될 수 있다고 결론을 내렸다"고 전했다.

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