2022년 우판권 획득 품목 '실익' 기대 어려워

4개 성분 106개 품목 획득…3개 성분은 기존 우판권에 추가
단독 우판권 사실상 '0'…새로운 특허전략 수립해야

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-01-06 06:07

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 우선판매품목허가를 받은 품목이 2021년에 이어 100개를 넘어섰지만, 실질적인 이익을 기대할 수 있는 품목은 사실상 없는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처 우선판매품목허가 의약품 목록에 따르면 지난해 우판권을 받은 의약품은 총 4개 성분 106개 품목으로 집계됐다.

성분별로는 엠파글리플로진·메트포르민 복합제가 93개 품목으로 대부분을 차지했고, 다파글리플로진·메트포르민 복합제 4품목, 페람파넬 8품목, 테노포비르알라페나미드 1품목이었다.

지난 2015년 허가-특허 연계제도 시행 이후 매년 우판권 품목 수를 살펴보면 2015년 9개 성분 95개 품목으로 시작해 100개 가까운 품목이 우판권을 받았다.

이듬해인 2016년에는 4개 성분 60개 품목으로 줄었고, 2017년 10개 성분 36개 품목, 2018년 8개 성분 50개 품목, 2019년 9개 성분 84개 품목, 2020년 7개 성분 66개 품목으로 증감을 반복하는 모습을 보였다. 

하지만 2021년 9개 성분 137개 품목으로 급증했고, 여기에 지난해에는 4개 성분 106개 품목으로 전년보다 줄기는 했지만 역대 두 번째로 많은 품목이 우판권을 받은 것이다.

단, 이 가운데 3개 성분은 이미 2021년 우판권 품목이 있으며, 따라서 지난해에 우판권을 받은 품목은 사실상 테노포비르알라페나미드 성분 1개 뿐이었다.

테노포비르알라페나미드 성분 제제의 경우에도 2022년 1개 품목만이 우판권을 받았지만, 올해 우판권을 받은 품목이 추가돼 단독 우판권의 이익을 누리지는 못하게 됐다.

다른 성분들은 이보다 상황이 좋지는 않다. 엠파글리플로진·메트포르민 복합제의 경우 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허로 인해 독점판매기간 동안 출시조차 못해 우판권 확보에 따른 이익을 전혀 얻지 못했다.

다파글리플로진·메트포르민 복합제도 2022년에는 4개 품목만이 우판권을 받았지만, 이미 2021년 12개 품목이 먼저 우판권을 받은 바 있어 기대할 수 있는 이익이 크지는 않다.

페람파넬 성분의 경우 2021년 명인제약이 1개 품목으로 먼저 우판권을 받았고, 이후 2022년 5개 품목을 추가했다. 이에 더해 환인제약이 3개 품목의 우판권을 받으면서 합류하는 데 성공했다. 단 2개사가 우판권을 받은 사례이지만, 이들 두 제약사를 제외하면 제네릭에 도전한 사례가 없어 우판권 확보에 따른 이익은 미미한 것으로 판단된다.

결과적으로 지난해 100개 이상의 품목이 우판권을 받았지만, 우판권 확보에 따른 이익은 사실상 미미한 수준에 불과한 것으로 보이며, 이를 넘어설 수 있는 새로운 특허전략이 필요할 것으로 판단된다.

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