제네릭 쏟아지는 '포시가' 4월 출시 여부 내달 판가름

대법원, 2월 2일 무효심판 선고 예정…결과 따라 제네릭 명운 갈려
우판권 품목만 39개…결과 뒤집히면 동아ST 심판 재개 가능성 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-01-16 06:09


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 제네릭 출시 준비가 더욱 확대되는 가운데 마지막 관문이라 할 수 있는 대법원의 특허심판 판결이 내달 예정돼 결과가 주목된다.

대법원은 오는 2월 2일 오전 10시 아스트라제네카가 19개 제약사를 상대로 제기한 특허무효소송의 선고를 내릴 예정이다.

이번 사건은 지난 2015년 제네릭 조기 출시에 도전한 제약사들이 포시가의 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 특허(2024년 1월 8일 만료)에 대해 무효심판을 청구하면서 시작됐다.

해당 제약사들은 2019년 8월 인용 심결을 받아냈고, 이에 불복한 아스트라제네카가 항소했지만 특허법원에서도 특허에 도전한 제약사들의 승소로 마무리됐다.

결국 아스트라제네카는 2020년 11월 대법원에 상고했고, 이후 2년 3개월여 만에 선고가 내려지게 된 것이다.

이번 대법원의 판단에 따라 포시가 제네릭들이 예상했던 시점에 출시할 수 있을지가 판가름나게 된다. 

만약 제네릭 제약사들이 승소할 경우 포시가 제네릭들은 포시가의 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제' 특허가 만료되는 올해 4월 7일 이후 출시할 수 있다.

반면 아스트라제네카가 승소할 경우 내년 1월 8일 이후 제네릭을 출시할 수 있게 되는 상황으로, 메트포르민 복합제 포함 현재까지 우판권을 받은 39개 품목의 출시가 불가능해진다.

단, 결과가 뒤집히더라도 지난해 12월 출시된 동아에스티 다파프로의 경우 문제 없이 판매를 이어갈 수 있을 것으로 예상된다.

동아에스티는 프로드럭(그 자체는 약효가 없지만 몸 안에서 대사돼 구조가 변하면 효과가 나타나는 약물)인 다파프로를 개발, 포시가의 두 특허를 모두 회피하는 데 성공했다.

이번 대법원 판결이 예정된 2024년 만료 특허의 경우 1심에서 승소한 뒤 현재 2심에서 계류 중으로, 만약 대법원이 오는 2월 2일 해당 특허의 무효를 결정할 경우 2심 계류 중인 심판 결과와 상관 없이 제품을 판매할 수 있기 때문에 심리는 중단된 상태다. 

따라서 대법원이 아스트라제네카의 손을 들어줄 경우에만 심리가 재개돼 공방을 이어가게 되며, 그렇지 않으면 그대로 마무리될 것으로 보인다.

관련기사보기

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토