[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 의료기기 시장 약 9조1,000억 원(‘21년 기준). 연평균 성장률 10.2%. 연 무역수지 흑자 약 3조7,500억 원(‘21년 기준).
가파르게 성장 중인 국내 의료기기 산업이지만, 내실 다지기가 필요하다는 지적이 제기됐다. 운영인력 50명 미만 소규모 기업이 산업 대부분을 구성하면서 상위 10개 기업이 전체 매출액의 절반을 차지했기 때문이다.
20일 한국보건산업진흥원이 공개한 국내 의료기기산업 시장 현황과 관련업계 등을 종합하면, 의료기기 생산실적 100억 원 이상 기업은 전체 기업 중 4.2%를 차지했다.
거꾸로 말하면 전체 기업 중 95.8%는 연간 생산실적이 100억 원 미만에 그쳤던 셈이다.
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연 생산실적 10억 원 미만 업체 75% 이상
매출액 구간으로 따지면 '부익부 빈익빈' 현상은 더욱 두드러진다.
식품의약품안전처 의료기기 생산 및 수출입 실적에 등록된 총 4,089개 업체 중 56.2%(2,296곳)는 연 생산액 1억 원 미만이었다.
이어 ▲1억 원 이상~10억 원 미만 1,004곳(24.6%) ▲10억 원 이상~50억 원 미만 485곳(11.9%) ▲50억 원 이상~100억 원 미만 128곳(3.1%) 등이었다.
▲ 표 제공 = 한국보건산업진흥원
반면 연 생산액 5,000억 원 이상 업체수는 단 4곳에 불과했다.
또 국내 의료기기 생산 품목의 쏠림 현상도 나타났다. 국내 의료기기 생산·수출 상위 품목 중 감염병진단검사시약의 연 생산액은 3조6,718억 원으로 전체 비율의 28.5%를 차지한 것.
이 감염병진단검사시약의 연 수출액도 4조7,798억 원을 기록해 전체 수출액의 약 48.4%를 기록했다.
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무역수지 흑자 이면에는 '코로나 특수'
사실상 코로나19 팬데믹 특수로 인한 무역수지 흑자라는 게 정부와 산업계의 판단.
실제 국내 의료기기 연 무역수지는 2017년 –3,747억 원, 2018년 –3,067억 원, 2019년 –5,245억 원을 기록하다 2020년부터 비로소 흑자(2조6,041억 원)로 전환했다. 코로나19 검사시약과신속진단키트 등의 판매 호조 덕분이다.
즉, 국내 의료기기산업 이면에는 기술집약적이면서도 부가가치가 높은 최소 침습(Minimally Invasive) 장비나 호흡기(Respiratory) 장비, 안과(Ophthalmology) 장비 기술은 아직 부족하다는 것.
여기에 특히 유럽의 'MDR(Medical Device Regulation)' 규정 변화는 국내 의료기기산업을 침체시킬만한 잠재적 요소로 지목되고 있다.
앞서 EU는 20년간 적용된 의료장비지침(MDD)을 강화하는 MDR 규정을 2021년 5월부터 적용하고, 3년간 유예기간을 뒀다.
MDR 규정에 따라 약 50만 종의 의료장비가 유럽 의료기기 인증(CE)을 새로 받아야 한다.
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"MDR, 여전히 발등 떨어진 불…대응인력 없어"
최근 EU 집행위의 MDR 규정 유예 방침으로 유예기간은 2027년, 2028년까지 미뤄질 가능성이 높아졌지만, 문제는 여전히 '발등에 떨어진 불'이라는게 업계의 중론이다.
관련업계 A 관계자는 "밀려드는 인증 신청으로 인해 현지 인증기관의 신청 작업을 대신해 줄 대행사들의 대기줄만 최소 2년이라는 얘기가 있다"면서 "2025년에 인증 신청을 한다 치더라도 현지 인증까지 걸리는 시간을 계산하면 빠듯하다는 결론이 나온다"고 말했다.
이러한 이유로 대기업을 제외한 국내 대부분 업체들은 MDR 규정 대응에 사실상 손을 놓은 상황이라는 지적도 있다.
관련업계 B 관계자는 "유럽뿐만 아니라 다른 인증을 요구하는 국가 수출도 역량 문제로 포기하는 국내 업체 사례가 늘고 있다"고 전했다.
그러면서 이 관계자는 인허가, 기술문서 등을 다루는 국내 의료기기 규제과학(RA) 실무자를 육성해야 한다고 강조했다.
B관계자는 "국내 의료기기 업체 대부분이 인력난으로 인해 RA 실무자를 두 명 이상 두질 않고 있다"며 "한 명이서 국내외 인증을 도맡아서 해야 하는데 물리적으로나 시간적으로 힘든 업무다. 보다 많은 전문인력들이 배출돼야 한다"고 말했다.
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政 "수출 활성화 위한 지원 TF 운영"
이에 정부도 국내 의료기기 기업들의 해외 진출 지원 사업을 통해 국내 의료기기산업 내실화를 다지겠다는 포부를 밝혔다.
한국보건산업진흥원 황성은 의료기기화장품산업단장
<사진>은 지난 19일 의료기기산업 종합지원센터의 고도화 방안과 주요 해외진출 지원 계획을 발표하면서 "한국 의료기기산업의 해외시장 수출 확대에 우선 순위를 둬 수출 상담기능을 강화하고 우리기업의 수출 활성화를 전폭 지원할 예정"이라고 말했다.
이를 위해 진흥원은 '메드텍 수출지원 TF'를 운영한다. 이 TF는 CE 획득과 해외 규제장벽 극복을 원하는 기업을 지원할 수 있도록 임상평가·시험(인증)·교육 등 기능별 유관기관 협력체계를 구축할 계획이다.
또 '의료기기 전문가 자문위원회(MDCC)' 해외진출 분야 전문위원을 추가 위촉해 수출 컨설팅에 대한 역량을 강화하고, 신속한 글로벌 시장 진입을 위해 맞춤형 비용 및 MDCC 코칭형 지원 사업을 추진한다.
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